乳块消颗粒 - 招商信息关闭
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【功能主治】：疏肝理气，活血化瘀，消散乳块。用于肝气郁结，气滞血淤。乳腺增生，乳房胀痛。
药理作用
1、调节内分泌
乳腺增生主要是由于内分泌激素失调和卵巢功能失调——即周期性的激素分泌失调或乳腺组织对激素的敏感性增高所导致。方中有丹参、橘叶等药物可使雌激素分泌受到抑制来调节内分泌系统使之平衡，达到全面提高免疫功能，强化机体功能，从而杜绝乳腺疾病的发生。
2、抗肿瘤
乳块消颗粒可以释放肿瘤细胞杀伤因子，有较强的抑制肿瘤生长的
有效成份，可以提高非特异性免疫功能使吞噬细胞的吞噬功能增强，
对肿瘤细胞均显示出明显的抑制作用。
3、调经作用
乳块消颗粒可以调节雌性激素分泌。对月经不调、行经乳房胀痛、乳房发育不良、失眠多梦、口苦咽干等有显著疗效。
4、 抗缺氧
乳块消颗粒能明显提高常压下耐缺氧能力，降低心肌耗氧量，对心脑管疾病患者的血液流变学有一定的改善作用。它对微血管有明显的扩张作用，有利于增加局部组织微循环的血液灌流，并有利于侧枝循环的建立，改善微循环障碍，从而改善细胞缺血缺氧所致的代谢障碍的作用。
5、保肝作用
乳块消颗粒对D-半乳糖胺、CC14、硫代乙胺（IAA）及强的松龙等引起的肝损伤SGPT升高有明显的降低作用。乳块消颗粒能够促进肝细胞的再生。
药理作用
1、调节内分泌
乳腺增生主要是由于内分泌激素失调和卵巢功能失调——即周期性的激素分泌失调或乳腺组织对激素的敏感性增高所导致。方中有丹参、橘叶等药物可使雌激素分泌受到抑制来调节内分泌系统使之平衡，达到全面提高免疫功能，强化机体功能，从而杜绝乳腺疾病的发生。
2、抗肿瘤
乳块消颗粒可以释放肿瘤细胞杀伤因子，有较强的抑制肿瘤生长的
有效成份，可以提高非特异性免疫功能使吞噬细胞的吞噬功能增强，
对肿瘤细胞均显示出明显的抑制作用。
3、调经作用
乳块消颗粒可以调节雌性激素分泌。对月经不调、行经乳房胀痛、乳房发育不良、失眠多梦、口苦咽干等有显著疗效。
4、 抗缺氧
乳块消颗粒能明显提高常压下耐缺氧能力，降低心肌耗氧量，对心脑管疾病患者的血液流变学有一定的改善作用。它对微血管有明显的扩张作用，有利于增加局部组织微循环的血液灌流，并有利于侧枝循环的建立，改善微循环障碍，从而改善细胞缺血缺氧所致的代谢障碍的作用。
5、保肝作用
乳块消颗粒对D-半乳糖胺、CC14、硫代乙胺（IAA）及强的松龙等引起的肝损伤SGPT升高有明显的降低作用。乳块消颗粒能够促进肝细胞的再生。
药品说明关闭
【批准文号】：国药准字Z10970113
【成 分】：橘叶、丹参、皂角刺、王不留行、川楝子、地龙
【性 状】：本品为棕黄色至棕褐色颗粒；味甜、微苦。
【用法用量】：开水冲服，一次一袋，一日三次或遵医嘱。
【规 格】：每袋装10克。
[有效期]3年
乳块消颗粒是由我国著名乳腺病专家
和北京亚东生物制药有限公司在乳块
消片剂的基础上，采用现代高科技技
术精制而成的。提高了产品的生物利
用度，使有效成分迅速吸收。具有疏
肝理气、活血化瘀、散结止痛之功效，用于治疗乳腺增生、乳房肿块、乳房胀痛等乳腺病。该药是经中华人民共和国卫生部批准的新药，荣获北京市科技成果奖，并载于《中华人民共和国药典》和《国家基本药物目录》，已进入国家医保目录。
产品特点
● 国家级新药，国内独家品种，国家中药保护品种。
● 荣获国家科技成果奖。
● 国家医保目录产品，国家基本药物目录产品。
● 药理作用：本品对巴豆油混合致小鼠耳肿胀有明显抑制作用；对塑料环所至大鼠肉芽组织增生有抑制作用；对大鼠静脉血栓形成有抑制作用。
● 消散肿块，解除胀痛，一周见效。
● 国内唯一采用中药指纹图谱技术控制产品质量：对丹参、川楝子进行薄层色谱鉴别；采用高效液相检测技术对该药品中的君药橘叶的有效成份橙皮苷进行含量测定。
● 适用于各种乳腺增生、乳腺炎、早期乳腺癌，男女均可使用。
【成 分】：橘叶、丹参、皂角刺、王不留行、川楝子、地龙
【性 状】：本品为棕黄色至棕褐色颗粒；味甜、微苦。
【用法用量】：开水冲服，一次一袋，一日三次或遵医嘱。
【规 格】：每袋装10克。
[有效期]3年
乳块消颗粒是由我国著名乳腺病专家
和北京亚东生物制药有限公司在乳块
消片剂的基础上，采用现代高科技技
术精制而成的。提高了产品的生物利
用度，使有效成分迅速吸收。具有疏
肝理气、活血化瘀、散结止痛之功效，用于治疗乳腺增生、乳房肿块、乳房胀痛等乳腺病。该药是经中华人民共和国卫生部批准的新药，荣获北京市科技成果奖，并载于《中华人民共和国药典》和《国家基本药物目录》，已进入国家医保目录。
产品特点
● 国家级新药，国内独家品种，国家中药保护品种。
● 荣获国家科技成果奖。
● 国家医保目录产品，国家基本药物目录产品。
● 药理作用：本品对巴豆油混合致小鼠耳肿胀有明显抑制作用；对塑料环所至大鼠肉芽组织增生有抑制作用；对大鼠静脉血栓形成有抑制作用。
● 消散肿块，解除胀痛，一周见效。
● 国内唯一采用中药指纹图谱技术控制产品质量：对丹参、川楝子进行薄层色谱鉴别；采用高效液相检测技术对该药品中的君药橘叶的有效成份橙皮苷进行含量测定。
● 适用于各种乳腺增生、乳腺炎、早期乳腺癌，男女均可使用。
可提供支持关闭
招商启示
企业简介
北京亚东生物制药有限公司是一家集科研、
生产、销售为一体的现代化中药企业。为充
分发挥各地经销商的网络作用，让更多人们
知晓亚东的产品，使亚东的产品为更多的患
者健康服务。现诚招全国各地区经销商订产
包销北京亚东生物制药有限公司产品（品种
见附表）。本着＂诚信、自愿、互惠＂的原则
。经销商可根据自己销售自行挑选.
一、我们的六大优势：
1.高科技医药企业的品牌优势
2.国药准字、国药医保、疗效显著
3.合理的供货价格
4.巨大的利润空间
5.完善的市场保护体系
6.赤诚的售后服务
二、我们具备的条件：
1.合法经营条件；
2.高级办公环境和先进设施；
3.良好的仓储和运输；
4.严格的质量管理；
5.实时准确的财务核算；
6.严格的业务和市场保护；
7.先进的信息化管理；
8.灵活多样的合作平台；
企业简介
北京亚东生物制药有限公司是一家集科研、
生产、销售为一体的现代化中药企业。为充
分发挥各地经销商的网络作用，让更多人们
知晓亚东的产品，使亚东的产品为更多的患
者健康服务。现诚招全国各地区经销商订产
包销北京亚东生物制药有限公司产品（品种
见附表）。本着＂诚信、自愿、互惠＂的原则
。经销商可根据自己销售自行挑选.
一、我们的六大优势：
1.高科技医药企业的品牌优势
2.国药准字、国药医保、疗效显著
3.合理的供货价格
4.巨大的利润空间
5.完善的市场保护体系
6.赤诚的售后服务
二、我们具备的条件：
1.合法经营条件；
2.高级办公环境和先进设施；
3.良好的仓储和运输；
4.严格的质量管理；
5.实时准确的财务核算；
6.严格的业务和市场保护；
7.先进的信息化管理；
8.灵活多样的合作平台；
对代理商的要求关闭
招商对象：
1.有品种区域代理或分销权；
2.有营销队伍；
3.有一定营销网络；
4.有一定资金实力；
(具备以上一个或全部条件者均可)
1.有品种区域代理或分销权；
2.有营销队伍；
3.有一定营销网络；
4.有一定资金实力；
(具备以上一个或全部条件者均可)
备注关闭
产品优势
1. 国家级新药，国内独家品种。
2. 荣获国家科技成果奖。
3. 国家中药保护品种。国家发展和改革委员会优质优价目录产品。
4. 国家医保目录产品，国家基本药物目录产品。
5. 制备工艺及质量标准与原片剂标准比较均进行了改进和提高，药品疗效有了显著性提高，
6. 消散肿块，解除胀痛，一周见效。
7、所用全部原料药材均是地道中药材，从根本上保证了产品的质量和疗效。
8、采用沸腾制粒技术，使制粒干燥温度得到稳定的量化控制，不仅颗粒溶化性、粒度等各方面均显著提高，而且最大限度的减少了干燥过程中有效成分的损之，产品疗效相比同类产品片剂有显著提高。
9. 我公司所执行的质量标准，相比原片剂国家标准更加完善和严格，对丹参、川楝子进行薄层色谱鉴别；采用高效液相检测技术对该药品中的君药橘叶的有效成份橙皮苷进行含量测定，使产品质量得到了保证，疗效更加稳定和显著。
8. 适用于各种乳腺增生、乳腺炎、早期乳腺癌，男女均可使用。
处方分析
方中以橘叶、丹参为君药，前者行气疏肝、消肿散结，后者则养血活血、祛瘀消痛，两者相辅相成，以散结止痛、气血双调；皂角刺、王不留行、地龙等药，具有活血化瘀、行气止痛、消肿散结的作用。诸药合用，肝气条达，气血通畅，其块必消，其痛必止，具有综合调整人体代谢平衡的作用。
适应人群
1、乳腺增生患者
30-50岁的女性与内分泌失调有密切的关系，孕激素减少而雌激素分泌过多或两激素之间不协调，以及乳腺组织对雌激素过度敏感，均可导致乳腺实质发生增生和复旧不良。
2、急慢性乳腺炎
3、乳腺纤维瘤
常见于20—25岁的青年女性，其发生与雌激素刺激有关，所以很少发生在月经来潮前或绝经期后的妇女，为乳腺良性肿瘤，少数可发生恶变。
4、乳腺结核
大都是继发于肺或肠系膜淋巴结结核的血源性播散的结果，或是由于邻近的结核病灶（肋骨、胸骨、胸膜或腋淋巴结结核）经淋巴管逆行播散或直接蔓延而引起。常见于20～40岁的妇女，病程缓慢。
5、月经前后乳房胀痛
可见于育年女性任何时期，82.3%的女性患有此症。
6、乳腺肿瘤及乳腺癌
中医认为乳腺癌的发生主要为情志内伤、肝气郁结、气滞痰凝血瘀而导致阴阳平衡破坏的结果。
7、20-40岁的女性，面色发黄或有黄褐斑等美容养颜问题。乳房发育不良，胸闷、失眠多梦、口苦咽干等。
8、工作压力大,长期睡眠不足导致乳房胀痛
9、各种已做过手术，化疗的乳腺癌女性
10、因各种疾病导致乳腺增生的男性．
11、子宫肌瘤
临床疗效
一、一般资料
全部病例543例，随机分为治疗组（乳块消颗粒组）342例，对照组（乳块消片组）201例。
1、年龄分布
治疗组342例，女性，年龄从20-54岁，平均33.6岁，病程最长12年，最短10天。
对照组201例，年龄从22-52岁，平均34.1岁，病程最长10年，最短1个月。结果见表1：
表1 病例年龄分布与年龄表
分组例数0-3030-4040-5050以上平均年龄
治疗组34254153944133.6
对照组2011694741734.1
治疗组与对照组比较P>0.05，显示治疗组与对照组的病例年龄分布与年龄无显著性差异，两者具有可比性。
2、病情程度
表2 病人病情程度比较表
分组例数轻度中度重度
治疗组3429216486
对照组201559848
两组比较治疗组病情略重，但无显著差异（P>0.05）
二、治疗结果
全部病例543例，随机分为治疗组（乳块消颗粒组）342例，对照组（乳块消片组）201例。
表3 两组病情与疗效比较
组别程度合计痊愈显效有效无效显效率％
治疗组轻度92422326170.7
中度164715731578.0
重度86352517969.8
对照组轻度55231414467.3
中度984129161271.4
重度48161414462.5
由上表可见：病情与疗效关系在治疗组内无明显差异，对轻中重度得乳腺增生均有显著疗效，治疗组疗效均显著高于对照组P<0.05。
表4 乳块消颗粒与乳块消片的疗效比较
分组例数临床治愈％显效％有效％无效％有效率％
治疗组342148 43.3％84 24.6％93 27.2％17 4.9％95.1％
对照组201 62 30.8％43 21.4％52 25.9％44 21.9％8.1％
表5 乳块消颗粒辩证分型治疗比较
辨证例数临床治疗显效有效无效有效率
肝郁型31614574871096.8
肾郁型261063773.1
合计34215580901795.1
治疗组与对照组比较，P<0.05，有显著性差异，表明治疗组优于对照组。
综合以上各表，结果表明治疗时用乳块消片作对照，临床选择肝郁气滞、血淤痰凝证患者为观察对象。进行了543例（设对照组201例），临床观察乳块消颗粒总有效率95.1％，对照组总有效率为78.1％，疗效明显优于片剂（P<0.05）。
乳块消颗粒主要药效学试验资料
摘要 本组实验与乳块消片剂比较，研究了乳块消颗粒对致炎液引起小鼠耳肿胀，塑料环引起大鼠肉芽组强增生，及结扎静脉引起血检形成的作用。结果表明：乳块消对急性炎性反应，肉芽组织增生及静脉血栓形成均具有明显抑制作用。
试验目的 探讨乳块消颗粒的抗炎作用和活血化瘀作用。
受试药物 乳块消颗粒，由本院中药—药剂教研室研制，试验批号951011，每10克颗粒含生药19.25g。根据给药剂量和药体积的要求，用蒸镏水配制成需要的浓度。
试验动物 昆明种小鼠60只，雌雄各半，平均体重20±2g，大鼠70只，雌雄兼用，平均休重240±20g，各组动物数，小鼠20只，大鼠每组10—16只。
试验方法的选择
试验一：药物对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响；
试验二：药物对塑料环所致大鼠肉芽组织增生的影响；
试验三：药物对结扎大鼠静脉引起血栓形成的影响；
剂量设置 试验一、三设二个剂量组，分别为人体等剂量的1.0，1.67倍；试验二只设一个人体等效剂量组。
给药方法 各项试验均彩与临床一致的给药途径，即灌胃给药，每日二次。
试验对照
空白对照：生理盐水
阳性对照药：乳块消片，陕西安康中药厂生产，生产批号8600202。
一、乳块消对巴豆油致小鼠耳肿胀的影响
方法：取80只昆明种小鼠，雌雄各半，体重平均20±2g，随机分为生理盐水对照，乳块消颗粒3g/kg，5g/kg二个剂量组和乳块消片阳性药对照组。各组在致炎试验前边疆给药5天，末次给药30分钟后，用巴豆油混合制炎液（巴豆油5ml，乙醇2ml，乙醚2ml，水1ml）浸泡的小园棉球涂抹小鼠左耳，4小时后，脱臼处死，剪下双耳，用打孔器（内径7mm，外径7.5mm）从双耳相同部位打下同样大小的耳片，用上海产JN—A型精密扭力天平称重。用耳肿胀度（左耳重—右耳重）和肿胀率（肿胀度/右耳重）作为判定炎性反应轻重的指标，作组间比较。
结果：肉眼可见致炎后对照组小鼠耳肿胀较用药组严重，打孔时渗出液多，耳片色红。测定的小鼠耳肿胀度及肿胀率见表1。结果表明，乳块消对巴豆油致炎液所致小鼠耳肿胀有明显抑制作用。
表1乳块消颗粒对致炎液所致小鼠肿用的影响
组别动物数
（只）剂量
（g/kg）耳肿胀度
（X±SD）mg耳肿胀率
（X±SD）%
生理盐水
乳块消片
乳块消颗粒
乳块消颗粒20
20
20
20(0.2ml/10g)
3
3
57.96±3.49
5.16±3.04*
5.44±2.38*
4.82±2.68**0.975±0.439
0.640±0.391*
0.672±0.294*
0.610±0.344**
注：*与生理盐水组比较，*P< 0.05；**P< 0.01
二、乳块消对塑料环所致大鼠肉芽组织增生的影响
方法：取Wistar大鼠24只，雌雄各半，体重平均240±20g，按性别随机分为三组，试验前三日各组分别给于生理盐水，受试药和阳性对照药，第四日乙醚麻醉，在大鼠背部上下各埋一个塑料环（外Φ9 mm，内Φ7mm，高Φ3mm），术后前三日肌注氨苄青霉素防止刀口感染，同时各组继续给于相应药物。12天后块断头处死，取环剥离肉芽组织称重。以肉芽组织平均重量评价药物对肉芽组织增生的抑制作用。结果显示，乳块消颗粒组和片剂组肉芽组织的平均重量明显低于盐水对照组，颗粒和片剂无明显差异。
(肉芽组织重量见表2)
表2 乳块消对塑料所致大鼠肉芽组织增生的作用
组别肉芽组织
（个）剂量
（g/kg）肉芽组织重量
（X±SD）mg
生理盐水16(2ml/100g)0.547±0.269
乳块消片162.10.335±0.139**
乳块消颗粒162.10.321±0.135**
注：*与生理盐水比较 ** P< 0.01
三、乳块消对大鼠静脉血栓形成影响
方法：取WISTAR大鼠40只，雌雄各半随机分为四组，分别灌胃给于生理盐水，乳块消颗粒和乳夫消片，三天后， 巴比妥钠腹腔麻醉，于腹正中切口，暴露腹腔，分离下腔静脉，于左肾静脉分枝下方用零号丝线结扎下腔静脉，准确记录结扎时间，2小时后剖腹用小剪刀于结扎线上端剪断静脉，手提丝线向下尽可能地剪下已分离的静脉，放于硫酸纸上摆好，用尺准确量取结所线以下1.2cm长的血管，用小摄子挤出血栓条于硫酸纸上，用滤纸吸去血水后，用虹膜摄子将血栓移至预先称重的硫酸纸片上。用上海JN-A型精密扭力天平称取血栓湿重。各组血栓湿重见表3。结果显示，乳块消各组血栓湿重明显低于盐水对照组颗粒和片剂相同剂量下，作用无明显差异，3.3g/kg乳块消颗粒组作用更强。
表3 乳块消对大鼠静脉血栓形成的影响
组别动物数
（只）剂量
（g/kg）血栓湿重
（X±SD）mg
生理盐水10(2mg/100g)25.52±6.95
乳块消片102.117.94±5.27*
乳块消颗粒102.118.19±4.17*
乳块消颗粒103.311.17±4.69***
注：*与生理盐水组比较, *P< 0.05；***< 0.001
结果讨论：
本组实验观察到乳块消颗粒能明显减轻致炎液所致小鼠耳肿胀度和肿胀率，抑制异物引起的肉芽组织增生，抱制静脉血栓形成，表明乳块消颗 粒具胡活血作用和抗炎作用，这种作用与相同的乳块消片剂比较无明显的差异，但观察到增大剂量作用效果明显增强。
乳块消颗粒对小鼠急性毒性试验
摘要 本试验用常规的急性毒性试验方法研究了乳块消颗 粒对昆明种小鼠的急性毒性。测得一日灌胃3次最大耐受量为276g/kg，为人临床一日用药剂量的335倍，灌胃后无明显异常反应。
最大耐受量试验
试验目的 测定小鼠一日灌胃乳块消颗粒最大耐受量，以便反应受试药物的毒性情况。
受试药物 乳块消颗粒，由本院中药—药剂教研室研制，试验批号951011，每10克颗 粒含生药19.25克。
试验动物 昆明种小鼠20只，雌雄各半，平均体重20±2g，由中国医科大学实验动物中心提供，合格证号为辽实质合字008。
试验方法 试验用药液最大浓度为2.3g/ml（生药），小鼠被禁食12小时后，动物灌胃给于驰块消颗粒药液，最大给药体积为0.8ml/20g体重。给药后观察动物的变化并记录一周内动物存亡数。
试验结果 本组试验观察到动物灌胃后比较安静，活动减少，约半个小时后恢复正常，未见胃肠道反应。测得最大耐受量。结果见表1。
表1 乳块消颗粒对小鼠最大耐受量
动物数
（只）最大浓度（g/ml）最大体积
（ml）给药次数（ml/20g）最大耐受量（g/ml）相当于人体用药倍数
202.30.83276335
试验结论 小鼠灌胃给药后不能测出LD50值。小鼠灌胃乳块消颗粒一日最大耐受量为176g/kg，相当于人(70kg计)临床一日用药量的335倍，表明该药是安全的。
参考文献
1、中华人民共和国卫生部药政管理局中药新药研究指南第三部分；中药新药毒理学指南
2、李仪奎主编，中药药理实验方法，上海科学技术出版社1991年第一版
总结：“瑞晴”牌乳块消颗粒是由我国著名乳腺病专家和北京亚东生物制药有限公司在乳块消片剂的基础上，采用现代高科技技术精制而成的。提高了产品的生物利用度，使有效成份迅速吸收。具有疏肝理气、活血化淤、散结止痛之功效，用于治疗乳腺增生、乳房肿块、乳房胀痛等乳腺病。该药是经中华人民共和国卫生部批准的新药，荣获北京市科技成果奖，并载于《中华人民共和国药典》和《国家基本药物目录》，已进入国家医保目录。
1. 国家级新药，国内独家品种。
2. 荣获国家科技成果奖。
3. 国家中药保护品种。国家发展和改革委员会优质优价目录产品。
4. 国家医保目录产品，国家基本药物目录产品。
5. 制备工艺及质量标准与原片剂标准比较均进行了改进和提高，药品疗效有了显著性提高，
6. 消散肿块，解除胀痛，一周见效。
7、所用全部原料药材均是地道中药材，从根本上保证了产品的质量和疗效。
8、采用沸腾制粒技术，使制粒干燥温度得到稳定的量化控制，不仅颗粒溶化性、粒度等各方面均显著提高，而且最大限度的减少了干燥过程中有效成分的损之，产品疗效相比同类产品片剂有显著提高。
9. 我公司所执行的质量标准，相比原片剂国家标准更加完善和严格，对丹参、川楝子进行薄层色谱鉴别；采用高效液相检测技术对该药品中的君药橘叶的有效成份橙皮苷进行含量测定，使产品质量得到了保证，疗效更加稳定和显著。
8. 适用于各种乳腺增生、乳腺炎、早期乳腺癌，男女均可使用。
处方分析
方中以橘叶、丹参为君药，前者行气疏肝、消肿散结，后者则养血活血、祛瘀消痛，两者相辅相成，以散结止痛、气血双调；皂角刺、王不留行、地龙等药，具有活血化瘀、行气止痛、消肿散结的作用。诸药合用，肝气条达，气血通畅，其块必消，其痛必止，具有综合调整人体代谢平衡的作用。
适应人群
1、乳腺增生患者
30-50岁的女性与内分泌失调有密切的关系，孕激素减少而雌激素分泌过多或两激素之间不协调，以及乳腺组织对雌激素过度敏感，均可导致乳腺实质发生增生和复旧不良。
2、急慢性乳腺炎
3、乳腺纤维瘤
常见于20—25岁的青年女性，其发生与雌激素刺激有关，所以很少发生在月经来潮前或绝经期后的妇女，为乳腺良性肿瘤，少数可发生恶变。
4、乳腺结核
大都是继发于肺或肠系膜淋巴结结核的血源性播散的结果，或是由于邻近的结核病灶（肋骨、胸骨、胸膜或腋淋巴结结核）经淋巴管逆行播散或直接蔓延而引起。常见于20～40岁的妇女，病程缓慢。
5、月经前后乳房胀痛
可见于育年女性任何时期，82.3%的女性患有此症。
6、乳腺肿瘤及乳腺癌
中医认为乳腺癌的发生主要为情志内伤、肝气郁结、气滞痰凝血瘀而导致阴阳平衡破坏的结果。
7、20-40岁的女性，面色发黄或有黄褐斑等美容养颜问题。乳房发育不良，胸闷、失眠多梦、口苦咽干等。
8、工作压力大,长期睡眠不足导致乳房胀痛
9、各种已做过手术，化疗的乳腺癌女性
10、因各种疾病导致乳腺增生的男性．
11、子宫肌瘤
临床疗效
一、一般资料
全部病例543例，随机分为治疗组（乳块消颗粒组）342例，对照组（乳块消片组）201例。
1、年龄分布
治疗组342例，女性，年龄从20-54岁，平均33.6岁，病程最长12年，最短10天。
对照组201例，年龄从22-52岁，平均34.1岁，病程最长10年，最短1个月。结果见表1：
表1 病例年龄分布与年龄表
分组例数0-3030-4040-5050以上平均年龄
治疗组34254153944133.6
对照组2011694741734.1
治疗组与对照组比较P>0.05，显示治疗组与对照组的病例年龄分布与年龄无显著性差异，两者具有可比性。
2、病情程度
表2 病人病情程度比较表
分组例数轻度中度重度
治疗组3429216486
对照组201559848
两组比较治疗组病情略重，但无显著差异（P>0.05）
二、治疗结果
全部病例543例，随机分为治疗组（乳块消颗粒组）342例，对照组（乳块消片组）201例。
表3 两组病情与疗效比较
组别程度合计痊愈显效有效无效显效率％
治疗组轻度92422326170.7
中度164715731578.0
重度86352517969.8
对照组轻度55231414467.3
中度984129161271.4
重度48161414462.5
由上表可见：病情与疗效关系在治疗组内无明显差异，对轻中重度得乳腺增生均有显著疗效，治疗组疗效均显著高于对照组P<0.05。
表4 乳块消颗粒与乳块消片的疗效比较
分组例数临床治愈％显效％有效％无效％有效率％
治疗组342148 43.3％84 24.6％93 27.2％17 4.9％95.1％
对照组201 62 30.8％43 21.4％52 25.9％44 21.9％8.1％
表5 乳块消颗粒辩证分型治疗比较
辨证例数临床治疗显效有效无效有效率
肝郁型31614574871096.8
肾郁型261063773.1
合计34215580901795.1
治疗组与对照组比较，P<0.05，有显著性差异，表明治疗组优于对照组。
综合以上各表，结果表明治疗时用乳块消片作对照，临床选择肝郁气滞、血淤痰凝证患者为观察对象。进行了543例（设对照组201例），临床观察乳块消颗粒总有效率95.1％，对照组总有效率为78.1％，疗效明显优于片剂（P<0.05）。
乳块消颗粒主要药效学试验资料
摘要 本组实验与乳块消片剂比较，研究了乳块消颗粒对致炎液引起小鼠耳肿胀，塑料环引起大鼠肉芽组强增生，及结扎静脉引起血检形成的作用。结果表明：乳块消对急性炎性反应，肉芽组织增生及静脉血栓形成均具有明显抑制作用。
试验目的 探讨乳块消颗粒的抗炎作用和活血化瘀作用。
受试药物 乳块消颗粒，由本院中药—药剂教研室研制，试验批号951011，每10克颗粒含生药19.25g。根据给药剂量和药体积的要求，用蒸镏水配制成需要的浓度。
试验动物 昆明种小鼠60只，雌雄各半，平均体重20±2g，大鼠70只，雌雄兼用，平均休重240±20g，各组动物数，小鼠20只，大鼠每组10—16只。
试验方法的选择
试验一：药物对巴豆油所致小鼠耳肿胀的影响；
试验二：药物对塑料环所致大鼠肉芽组织增生的影响；
试验三：药物对结扎大鼠静脉引起血栓形成的影响；
剂量设置 试验一、三设二个剂量组，分别为人体等剂量的1.0，1.67倍；试验二只设一个人体等效剂量组。
给药方法 各项试验均彩与临床一致的给药途径，即灌胃给药，每日二次。
试验对照
空白对照：生理盐水
阳性对照药：乳块消片，陕西安康中药厂生产，生产批号8600202。
一、乳块消对巴豆油致小鼠耳肿胀的影响
方法：取80只昆明种小鼠，雌雄各半，体重平均20±2g，随机分为生理盐水对照，乳块消颗粒3g/kg，5g/kg二个剂量组和乳块消片阳性药对照组。各组在致炎试验前边疆给药5天，末次给药30分钟后，用巴豆油混合制炎液（巴豆油5ml，乙醇2ml，乙醚2ml，水1ml）浸泡的小园棉球涂抹小鼠左耳，4小时后，脱臼处死，剪下双耳，用打孔器（内径7mm，外径7.5mm）从双耳相同部位打下同样大小的耳片，用上海产JN—A型精密扭力天平称重。用耳肿胀度（左耳重—右耳重）和肿胀率（肿胀度/右耳重）作为判定炎性反应轻重的指标，作组间比较。
结果：肉眼可见致炎后对照组小鼠耳肿胀较用药组严重，打孔时渗出液多，耳片色红。测定的小鼠耳肿胀度及肿胀率见表1。结果表明，乳块消对巴豆油致炎液所致小鼠耳肿胀有明显抑制作用。
表1乳块消颗粒对致炎液所致小鼠肿用的影响
组别动物数
（只）剂量
（g/kg）耳肿胀度
（X±SD）mg耳肿胀率
（X±SD）%
生理盐水
乳块消片
乳块消颗粒
乳块消颗粒20
20
20
20(0.2ml/10g)
3
3
57.96±3.49
5.16±3.04*
5.44±2.38*
4.82±2.68**0.975±0.439
0.640±0.391*
0.672±0.294*
0.610±0.344**
注：*与生理盐水组比较，*P< 0.05；**P< 0.01
二、乳块消对塑料环所致大鼠肉芽组织增生的影响
方法：取Wistar大鼠24只，雌雄各半，体重平均240±20g，按性别随机分为三组，试验前三日各组分别给于生理盐水，受试药和阳性对照药，第四日乙醚麻醉，在大鼠背部上下各埋一个塑料环（外Φ9 mm，内Φ7mm，高Φ3mm），术后前三日肌注氨苄青霉素防止刀口感染，同时各组继续给于相应药物。12天后块断头处死，取环剥离肉芽组织称重。以肉芽组织平均重量评价药物对肉芽组织增生的抑制作用。结果显示，乳块消颗粒组和片剂组肉芽组织的平均重量明显低于盐水对照组，颗粒和片剂无明显差异。
(肉芽组织重量见表2)
表2 乳块消对塑料所致大鼠肉芽组织增生的作用
组别肉芽组织
（个）剂量
（g/kg）肉芽组织重量
（X±SD）mg
生理盐水16(2ml/100g)0.547±0.269
乳块消片162.10.335±0.139**
乳块消颗粒162.10.321±0.135**
注：*与生理盐水比较 ** P< 0.01
三、乳块消对大鼠静脉血栓形成影响
方法：取WISTAR大鼠40只，雌雄各半随机分为四组，分别灌胃给于生理盐水，乳块消颗粒和乳夫消片，三天后， 巴比妥钠腹腔麻醉，于腹正中切口，暴露腹腔，分离下腔静脉，于左肾静脉分枝下方用零号丝线结扎下腔静脉，准确记录结扎时间，2小时后剖腹用小剪刀于结扎线上端剪断静脉，手提丝线向下尽可能地剪下已分离的静脉，放于硫酸纸上摆好，用尺准确量取结所线以下1.2cm长的血管，用小摄子挤出血栓条于硫酸纸上，用滤纸吸去血水后，用虹膜摄子将血栓移至预先称重的硫酸纸片上。用上海JN-A型精密扭力天平称取血栓湿重。各组血栓湿重见表3。结果显示，乳块消各组血栓湿重明显低于盐水对照组颗粒和片剂相同剂量下，作用无明显差异，3.3g/kg乳块消颗粒组作用更强。
表3 乳块消对大鼠静脉血栓形成的影响
组别动物数
（只）剂量
（g/kg）血栓湿重
（X±SD）mg
生理盐水10(2mg/100g)25.52±6.95
乳块消片102.117.94±5.27*
乳块消颗粒102.118.19±4.17*
乳块消颗粒103.311.17±4.69***
注：*与生理盐水组比较, *P< 0.05；***< 0.001
结果讨论：
本组实验观察到乳块消颗粒能明显减轻致炎液所致小鼠耳肿胀度和肿胀率，抑制异物引起的肉芽组织增生，抱制静脉血栓形成，表明乳块消颗 粒具胡活血作用和抗炎作用，这种作用与相同的乳块消片剂比较无明显的差异，但观察到增大剂量作用效果明显增强。
乳块消颗粒对小鼠急性毒性试验
摘要 本试验用常规的急性毒性试验方法研究了乳块消颗 粒对昆明种小鼠的急性毒性。测得一日灌胃3次最大耐受量为276g/kg，为人临床一日用药剂量的335倍，灌胃后无明显异常反应。
最大耐受量试验
试验目的 测定小鼠一日灌胃乳块消颗粒最大耐受量，以便反应受试药物的毒性情况。
受试药物 乳块消颗粒，由本院中药—药剂教研室研制，试验批号951011，每10克颗 粒含生药19.25克。
试验动物 昆明种小鼠20只，雌雄各半，平均体重20±2g，由中国医科大学实验动物中心提供，合格证号为辽实质合字008。
试验方法 试验用药液最大浓度为2.3g/ml（生药），小鼠被禁食12小时后，动物灌胃给于驰块消颗粒药液，最大给药体积为0.8ml/20g体重。给药后观察动物的变化并记录一周内动物存亡数。
试验结果 本组试验观察到动物灌胃后比较安静，活动减少，约半个小时后恢复正常，未见胃肠道反应。测得最大耐受量。结果见表1。
表1 乳块消颗粒对小鼠最大耐受量
动物数
（只）最大浓度（g/ml）最大体积
（ml）给药次数（ml/20g）最大耐受量（g/ml）相当于人体用药倍数
202.30.83276335
试验结论 小鼠灌胃给药后不能测出LD50值。小鼠灌胃乳块消颗粒一日最大耐受量为176g/kg，相当于人(70kg计)临床一日用药量的335倍，表明该药是安全的。
参考文献
1、中华人民共和国卫生部药政管理局中药新药研究指南第三部分；中药新药毒理学指南
2、李仪奎主编，中药药理实验方法，上海科学技术出版社1991年第一版
总结：“瑞晴”牌乳块消颗粒是由我国著名乳腺病专家和北京亚东生物制药有限公司在乳块消片剂的基础上，采用现代高科技技术精制而成的。提高了产品的生物利用度，使有效成份迅速吸收。具有疏肝理气、活血化淤、散结止痛之功效，用于治疗乳腺增生、乳房肿块、乳房胀痛等乳腺病。该药是经中华人民共和国卫生部批准的新药，荣获北京市科技成果奖，并载于《中华人民共和国药典》和《国家基本药物目录》，已进入国家医保目录。
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