盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书
【药品名称】
通用名∶盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
曾用名∶
商品名∶
英文名∶Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
汉语拼音∶Yansuanzuoyangfushaxingluhuana Zhusheye
本品主要成分为盐酸左氧氟沙星,其化学名称为(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-l-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3,-de]-[1,4]苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐-结晶水合物
其结构式为∶
【性状】
本品为淡黄绿色澄明液体
【药理毒理】
本品属喹诺酮类抗菌药.为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍,它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性,抑制细菌DNA的复制.本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对多数肠杆菌科细菌,如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、对部分大肠杆菌、等有较强的抗菌活性,对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用
【药代动力学】
国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力参数相似(见表)



左氧氟沙星0.3g静注(n＝8)和口服(n＝12)后
药代动力学参数的平均值

给药途径 峰浓度(μg/ml) 曲线下面积 [AUC(0～48)] (μg·h/ml) 半衰期(h) 肾清除率 (ml/min)

静 注 6.27 20.73 6.28 145.55

口 服 4.04 22.62 6.48 162.80

　 曲线下面积 [AUC(0～48)]
　多剂量静注研究中(0.3g每日两次静脉滴注,共6天),其血药浓度于24～48小时达稳态,首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12ug/ml,表明无明显蓄积
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛.主要以原型药由尿中排出.肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,清除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整.血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除
【适应症】
本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染∶
1.呼吸系统感染∶急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)
2.泌尿系统感染∶肾盂肾炎、复杂性尿路感染等
3.生殖系统感染∶急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)
4.皮肤软组织感染∶传染性脓疱并蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛脓肿等
5.肠道感染∶细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒
6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染
7.其它感染∶乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等
【用法用量】
静脉滴注∶成人一日400ml(0.4g),分2次静滴.重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌),每日最大剂量可增至600ml(0.6g),分2次静滴
【不良反应】
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状,失眠、头晕、头痛等神经系统症状以及皮疹、瘙痒等.亦可出现一过性肝功能异常,如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加高等.上述不良反应发生率在0.1～5%之间.偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常等.一般均能耐受,疗程结束后迅速消失
【禁忌症】
对喹诺酮类药物过敏者禁用
【注意事项】
1.本制剂专供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少60分钟.本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴
2.肾功能不全者应减量或延长给药新时期,重度肾功能不全者慎用.肌酐清除率50～80ml/min正常剂量20～49ml/min首剂0.4g,以后每24小时0.2g10～19ml/min首剂0.4g,以后每48小时0.2g3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率小于0.1%).在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线.如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品
4.若发生过敏,应立即停药,并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗∶肾上腺素及其它抢救措施,包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等
5.此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直到症状消失
6.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠、哺乳期妇女禁用
【儿童用药】
18岁以下患者禁用
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1.避免与茶碱同时使用.如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,以调整剂量
2.与华法林或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其它凝血试验
3.与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能
4.与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调,包括高血糖及低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理
【药物过量】
左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除
【规格】
100ml∶氧氟沙星0.1g,氯化钠0.9g
【贮藏】
遮光、密闭、在阴凉处保存



国药准字H20030050
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
0.2g*100ml*120瓶
100ml∶0.3g/袋×60袋/件 0.1g*100ml*120瓶

17.0
27.2 10.0


四川科伦药业股份有限公司

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液说明书
【药品名称】
通用名∶盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
曾用名∶
商品名∶
英文名∶Levofloxacin Hydrochloride and Sodium Chloride Injection
汉语拼音∶Yansuanzuoyangfushaxingluhuana Zhusheye
本品主要成分为盐酸左氧氟沙星,其化学名称为(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-l-哌嗪基)-7-氧-7H-吡啶骈[1,2,3,-de]-[1,4]苯骈噁嗪-6-羧酸盐酸盐-结晶水合物
其结构式为∶
【性状】
本品为淡黄绿色澄明液体
【药理毒理】
本品属喹诺酮类抗菌药.为氧氟沙星的左旋体,其抗菌活性约为氧氟沙星的2倍,它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶活性,抑制细菌DNA的复制.本品具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点,对多数肠杆菌科细菌,如肺炎克雷白杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌属、志贺菌属、对部分大肠杆菌、等有较强的抗菌活性,对部分葡萄球菌、肺炎链球菌、流感杆菌、铜绿假单胞菌、淋球菌、衣原体等也有良好的抗菌作用
【药代动力学】
国外资料单次静注左氧氟沙星0.3g和相同剂量口服给药的药代动力参数相似(见表)



左氧氟沙星0.3g静注(n＝8)和口服(n＝12)后
药代动力学参数的平均值

给药途径 峰浓度(μg/ml) 曲线下面积 [AUC(0～48)] (μg·h/ml) 半衰期(h) 肾清除率 (ml/min)

静 注 6.27 20.73 6.28 145.55

口 服 4.04 22.62 6.48 162.80

　 曲线下面积 [AUC(0～48)]
　多剂量静注研究中(0.3g每日两次静脉滴注,共6天),其血药浓度于24～48小时达稳态,首次及末次剂量后的血药峰浓度分别为5.35和6.12ug/ml,表明无明显蓄积
左氧氟沙星在体内组织中分布广泛.主要以原型药由尿中排出.肾功能减退的患者左氧氟沙星清除率下降,清除半衰期延长,为避免药物蓄积,应进行剂量调整.血液透析和连续腹膜透析(CAPD)不影响左氧氟沙星从体内排除
【适应症】
本品适用于敏感细菌引起的下列中、重度感染∶
1.呼吸系统感染∶急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎(扁桃体周围脓肿)
2.泌尿系统感染∶肾盂肾炎、复杂性尿路感染等
3.生殖系统感染∶急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎(疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑)
4.皮肤软组织感染∶传染性脓疱并蜂窝组织炎、淋巴管(结)炎、皮下脓肿、肛脓肿等
5.肠道感染∶细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒
6.败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染
7.其它感染∶乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染(必要时合用甲硝唑)、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等
【用法用量】
静脉滴注∶成人一日400ml(0.4g),分2次静滴.重度感染患者及病原菌对本品敏感性较差者(如铜绿假单胞菌),每日最大剂量可增至600ml(0.6g),分2次静滴
【不良反应】
用药期间可能出现恶心、呕吐、腹部不适、腹泻、食欲缺乏、腹痛、腹胀等胃肠道症状,失眠、头晕、头痛等神经系统症状以及皮疹、瘙痒等.亦可出现一过性肝功能异常,如血清氨基转移酶增高、血清总胆红素增加高等.上述不良反应发生率在0.1～5%之间.偶见血中尿素氮升高、倦怠、发热、心悸、味觉异常等.一般均能耐受,疗程结束后迅速消失
【禁忌症】
对喹诺酮类药物过敏者禁用
【注意事项】
1.本制剂专供静脉滴注,滴注时间为每100ml至少60分钟.本制剂不宜与其它药物同瓶混合静滴,或在同一根静脉输液管内进行静滴
2.肾功能不全者应减量或延长给药新时期,重度肾功能不全者慎用.肌酐清除率50～80ml/min正常剂量20～49ml/min首剂0.4g,以后每24小时0.2g10～19ml/min首剂0.4g,以后每48小时0.2g3.喹诺酮类药物尚可引起少见的光毒性反应(发生率小于0.1%).在接受本品治疗时应避免过度阳光曝晒和人工紫外线.如出现光敏反应或皮肤损伤应停用本品
4.若发生过敏,应立即停药,并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗∶肾上腺素及其它抢救措施,包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等
5.此外偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告,故如有上述症状发生时须立即停药并休息,严禁运动,直到症状消失
6.有中枢神经系统疾病及癫痫史患者应慎用
【孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠、哺乳期妇女禁用
【儿童用药】
18岁以下患者禁用
【老年患者用药】
【药物相互作用】
1.避免与茶碱同时使用.如需同时应用,应监测茶碱的血药浓度,以调整剂量
2.与华法林或其衍生物同时应用时,应监测凝血酶原时间或其它凝血试验
3.与非甾体类消炎药物同时应用,有引发抽搐的可能
4.与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调,包括高血糖及低血糖,因此用药过程中应注意监测血糖浓度,一旦发生低血糖时应立即停用本品,并给予适当处理
【药物过量】
左氧氟沙星无法通过血液透析或腹膜透析被有效地排除
【规格】
100ml∶氧氟沙星0.1g,氯化钠0.9g
【贮藏】
遮光、密闭、在阴凉处保存



国药准字H20030050
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液
0.2g*100ml*120瓶
100ml∶0.3g/袋×60袋/件 0.1g*100ml*120瓶

17.0
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