岳阳市医疗机构2005年度药品集中招标采购评标指标体系和标准

岳阳市医疗机构2005年度药品集中招标采购评标指标体系和标准  

 

本评标指标体系和标准以卫生部《医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）》以及卫生部等六部委《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》为依据，遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则，按照统一、规范、简化、高效的要求，经反复征询各大型药品生产和经营企业意见后，提交全市主要医疗机构相关专家讨论通过。

 

一 基本资料和要求

   1 投标人《企业法人营业执照》、《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》等证明材料，同时须到岳阳市食品药品监督管理局及岳阳市药品集中招标采购中心备案登记。

复印件，盖鲜章，有效期内不重复递交。

   2 投标人对委托投标人的授权书。

 原件，盖鲜章，有效期内不重复递交。

   3 被委托人从业上岗证、身份证复印件。

 

二 投标资料和要求

1专利药品、国家一类新药、优质优价中成药、国家计委单独定价、国家中药保护品种等受国家行政保护（有效期内）的药品必需提供药品生产企业对经营企业的投标授权书。其他药品应尽可能的提供药品生产企业对经营企业的投标授权书，在同等情况下，有授权书的将提请评标专家给予中标优先权。

原件，盖鲜章，有效期内不重复递交。

2专利药品、国家一类新药、优质优价中成药、中药保护品种、国家计委单独定价、国家中药保护品种等受国家行政保护（有效期内）的药品以及原装进口（含进口分装）药品必须提供相关证明文件。未提供者按GMP药品处理，GMP药品不需提供GMP证书。

复印件，盖鲜章，有效期内不重复递交。

 

3 药品内控质量标准证明文件。近2年国家或省级药监部门抽检或送检的结果（即药品法定的检验报告）及该药品的企业内控质量标准。未提供国家或省级药监部门抽检结果的，则不须提供药品的企业内控质量标准证明文件。涉及企业需要保密的资料可不提供或声明。

复印件，盖鲜章，有效期内不重复递交。

 

4 药品原料来源证明文件。原研发单位生产、购进原研发单位原料生产或进口的优质原料加工的药品，需提供有关部门认可的相关证明文件。

复印件，盖鲜章，有效期内不重复递交。

 

5 药品说明书。药品保存环境要求低于同类产品的或药品有效期长于同类产品的，递交投标文件时需书面说明。

原件，盖鲜章，投标品规未变不重复递交。

   

 6 药品价格证明文件。

复印件，盖鲜章，有效期内不重复递交。

 

7提交投标人和药品生产企业上一年度增值税纳税报表。

复印件，盖鲜章，有效期内不重复递交。

说明：

1以上需要投标人提供资质证明的项目，凡在国家食品药品监督

管理局网站（http://www.sda.gov.cn）及湖南省食品药品监督管理局网站（http://www.hn-da.gov.cn）的基础数据库可以查询获得的，投标人均不需提供书面证明文件，但必须书面说明网页地址。

2 行政保护：专利药品、国家一类新药、优质优价中成药、国家计委单独定价、国家中药保护品种等受国家行政保护（有效期内）的药品以及原装进口（含进口分装）优质药品为一个定标层次；按GMP要求生产的药品为一个定标层次。
 评标标准》细则

 

一 对投标人的评价 [33分]

1 经营企业规模 [8分 客观分]

以经营企业上一年度增值税纳税报表为依据，按销售额进行评价。生产企业直接投标按其企业在“企业生产规模”项中年销售额5档中所属的档次对应下列5档赋分。

如果属于企业改制的，可以提供企业改制前的企业上一年度增值税纳税报表。

（1）销售额在2亿元以上，计8分；

（2）销售额在2亿元～5000万元，计6分；

（3）销售额在5000万元～1000万元，计4分；

（4）销售额在1000万元～500万元，计2分；

（5）销售额在500万元以下，计0分。

 

2 经营质量可靠性 [8分 客观分]

以投标人2年内国家、省食品药品监督管理局“药品质量公报”等公布的结果或岳阳市食品药品监督管理局的抽检的结果为依据进行评价。

（1）无不良记录者，计8分；

（2）有经营劣迹，“药品质量公报”仅1个品规不合格者，计3分，超过1个者，计0分。

 

3 配送服务 [4分 主观分 扣分法计分] 

以本采购年度投标人对医院急救药品的及时配送能力、全天候服务能力、以及投标人的投标书中对配送服务的承诺为依据进行评价。

（1）配送服务能力满意，48小时能满足所有招标人临床用药需求者，计4分；

（2）配送服务能力一般，5个工作日能满足所有招标人临床用药需求者，计2分；

（3）配送服务能力差，不能按时配送者，计0分；

（4）不对医疗机构（特别是县级或交通不方便的医疗机构）配送中标药品，遭医疗机构投诉经查证属实者计0分（不含恶意申购）。 

 

4 伴随服务 [3分 主观分 扣分法计分]

以本采购年度投标人供应临床紧缺药品、小品种供应能力、破损药品退换、近效期药品退换等服务情况以及投标人的投标书中对伴随服务的承诺进行评价。

（1）能保证临床紧缺药品、急救药品供应者计3分；

（2）伴随服务一般者计1分；

（3）伴随服务差，遭医疗机构投诉经查证属实者计0分。

 

5 履约情况 [5分 主观分 扣分法计分]

以本采购年度市药品集中招标采购监督管理部门的检查情况以及投标人对所有招标人的履约情况为依据进行评价。

（1）完全按照招标文件的要求履行合同，全年无医疗机构投诉者计5分；

（2）基本按照招标文件的要求履行合同，有医疗机构投诉但能积极主动解决者计3分；

（3）严重违规配送中标药品被职能部门通报批评或被举报查证

属实者、高于中标价配送中标品规者、不能按照招标文件的要求履行合同，有医疗机构投诉经查证属实者计0分。

 

6 投标或配送品种集中度 [5分 客观分]

根据此次招标中，药品生产或经营企业投标或配送的品种数量进行统计赋分。

（1）100个品规以上者    计5分；

（2）100～50个品规      计3分；

（3）50个品规（含）以下 计0分。

 

二 对药品生产企业及药品质量的评价 [35分 ]

1 药品质量可靠性 [10分 客观分]

以近2年内国家、省食品药品监督管理局 “药品质量公报”公布的结果或岳阳市食品药品监督管理局的抽检的结果为依据对生产企业进行评价。

（1）没有生产劣质药品记录的，计10分；

（2）如有生产劣质药品记录，但不是投标品种的，计4分；

（3）如有生产劣药记录，并且是投标品种或是相同剂型的，计0分；

（4）如企业生产假药，取消该企业2年内全部药品的投标资格。

 

 

2 药品质量内控标准 [5分 客观分]

 近2年国家或省级药监部门抽检的结果（即药品法定的检验报告）为依据，比较该药品的企业内控质量标准与国家标准进行评价，选择抽检结果中二项主要指标进行评价。主要指标包括有效成分含量、微粒、纯度、崩解时限、溶出度及释放度等。

抽检结果中其二项指标明显高于国家标准者计5分；一项指标明显高于者计3分；提供资料的计1分；未提供者计0分。

 

3 药品原料质量来源 [8分 客观分]

根据投标人提供且药监部门认可的，能够证明投标药品原料来源

系原研发单位自制原料、购进原研发单位原料、进口的优质原料或本企业自制原料等相关证明文件进行评价。

（1）在行政保护期内由原研发单位生产或进口原料、优质原料加工的药品，计8分；

（2）原研发单位生产，但已过行政保护期的药品，计5 分；

（3）从原研单位购进原料加工的药品，计3分；

（4）本企业自制原料生产的药品，计3分；

（5）未按要求提供药品原料质量证明材料的，计0分。

 

4 药品质量稳定性 [4分  客观分 累计分]

以投标人投标药品的药品使用说明书与同通用名、同剂型药品的使用说明书相比较进行评价。

（1）药品保存环境要求低于同类产品的计2分，未能提供者计0分；

（2）药品有效期长于同类产品的计2分，未能提供者计 0分。

 

5 企业生产规模 [8分 客观分]  

以药品生产企业上年度增值税纳税报表为依据，按年销售额进行评价，销售额在：

（1）30亿元以上的，计8分；

（2）30亿元～15亿元的，计6分；

（3）15亿元～5亿元的，计4分；

（4）5亿元～1亿元的，计2分；

（5）不足1亿元的，计0分。

 

三 价格  [32分 客观分]

在同一通用名、同一剂型、同一质量层次中，取该剂型中最小规格（含量）为一个计价单位（即：代表品），其他规格（含量）与最小规格（代表品）按国家《药品差比价规则（试行）》计算其比价值，按其比价值的权值由计算机自动赋分（即：每个投标报价由低到高排

序，最低报价的药品计最高分，其它报价按其权值计分）。计算公式为：

Y=32*△M/ Mmax 。

式中Y为价格得分，32为价格分值，M为某规格（含量）的比价值（K）除以该规格（含量）投标报价的值（即：权值），△M为该集合中某药品的权值，Mmax为该集合中的最大权值。

比价值计算时，在同一通用名、同一剂型、同一质量层次中，不同规格的比价值遵循下列规则：

1 规格差比价中的含量差比价关系

以该剂型中代表品价格为基础，含量增加1倍（或减少50%），价格相应乘以（或除以）1.7。两种以上有效成份的含量变化幅度，以有效成份的市场平均价格为权重加权平均计算。

非整倍数关系的含量差比价计算公式为： (K=比价值，X=待定规格品含量÷代表规格品含量)。

葡萄糖、氯化钠等调节电解质类的输液，暂不适用上述含量比价。

2 规格差比价中的装量或重量差比价关系

以该剂型中代表品价格为基础，装量或重量增加（或减少50%）1倍，价格相应乘以（或除以）1.9。

非整倍数关系的装量（重量）差比价计算公式为： (K=比价值，X=待定规格品装量或重量÷代表规格品装量或重量)。

有含量标识的注射液，溶液（剂）装量在10ml（含10ml）以下的，在价格上不予区分；10ml以上的，溶液（剂）装量每增（减）10ml，价格加（减）0.05元。

3 规格差比价中的包装数量差比价关系

以该剂型中代表品价格为基础，包装数量增加1倍（或减少

50%），价格相应乘以（或除以）1.95。

非整倍数关系的包装数量差比价计算公式为： (K=比价值，X=待定规格品包装数量÷代表规格品包装数量)。