为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》,2002年1月4日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械标准管理办法(试行)》（第31号局令）。

    《医疗器械标准管理办法(试行)》共分六章：第一章 总则，第二章 标准工作的管理机构和职能，第三章 国家标准和行业标准的制定，第四章 注册产品标准的制定和审核，第五章 标准的实施与监督，第六章 附则。

    《医疗器械标准管理办法(试行)》自2002年5月1日起施行。