为了规范医疗器械说明书的内容，确保向使用者提供正确的操作方法和产品的相关信息，根据《医疗器械监督管理条例》，2002年 1月4日，国家药品监督管理局发布了《医疗器械说明书管理规定》（第30号局令）。

   《医疗器械说明书管理规定》共17条，自2002年5月1日起施行。