国外新批准上市的药物新制剂新剂型（１）

　　新华社信息北京１月６日电　中国化学制药工业协会提供的信息，瓦地那非口服制剂获准上市但上市推迟。　　美国ＦＤＡ称，拜耳公司和葛兰素史克公司的治疗勃起功能障碍新药瓦地那非（Ｖａｒｄｅ－ｎａｆｉｌ，商品名：Ｎｕｖｉｖａ）可批准，但要补充临床药理学研究数据，故将推迟上市。　　两公司原计划２００２年在美国上市瓦地那非，现不得不推迟至２００３年。此产品已在一些拉丁美洲国家里获准上市，并已在所有主要国家里递交了上市申请，但在美国延迟仍是憾事。ＦＤＡ对此ＰＤＥ-５抑制剂持谨慎态度的原因尚不清楚。对广泛的勃起功能障碍男性进行的Ⅲ期临床试验疗效给人印象深刻，无重大安全性事故报道。推测他达拉非（Ｔａｄａｌａｆｉｌ）的作用持续时间可达３６小时，可能是谨慎的理由，但瓦地那非则无此特征。像已上市的ＰＤＥ-５抑制剂西地那非（辉瑞公司的万艾可），瓦地那非的作用时间约４-８小时。　　在对６０１名轻至中度勃起功能障碍男性进行的多中心、随机双盲设安慰剂１２周对照研究中，服用安慰剂或瓦地那非５ｍｇ、１０ｍｇ和２０ｍｇ。在愿治疗人群（ｎ＝５８０）中，服用所有剂量的瓦地那非组均较安慰剂组所有勃起功能国际指标（ＩＩＥＦ）（Ｐ＜０．００１）改善。服用３种剂量的瓦地那非性生活成功率达７１％－７５％。８０％服用瓦地那非２０ｍｇ的病人改善了勃起，而安慰剂组为３０％。治疗中最常见到不良反庆是头痛，潮红，消化不良和鼻炎。　　拜耳公司估计，瓦地那非年销售峰值可超过９．９３亿美元，可与辉瑞公司的万艾可（西地那非）相竞争。