国外新批准上市的药物新制剂新剂型（２）

　　新华社信息北京１月６日电　中国化学制药工业协会提供的信息，欧盟专利药品委员会（ＣＰＭＰ）批准他达拉非口服制剂上市。　　礼莱-艾科思（ＬｉｌｌｙＩｃｏｓ）公司的新５型磷酸二酯酶（ＰＤＥ-５）抑制剂他达拉非（Ｔａｄａｌａｆｉｌ，ＩＣ３５１）治疗勃起功能障碍（ＥＤ）获欧盟ＣＰＭＰ批准，商品名：Ｃｉａｌｉｓ。该委员会是根据约４０００病人多达６０个研究数据作出的决定。　　Ｃｉａｌｉｓ系一ＰＤＥ-５强效和高度选择性抑制剂，可增强性功能和广大ＥＤ男性患者耐受性好。在临床试验中，高达８０％严重ＥＤ患者和９０％中度ＥＤ患者显著改善了他们达到和维持勃起的能力。此外，Ｃｉａｌｉｓ增加男士及其伴侣性生活的成功率和满意度。最令人鼓舞的是服用Ｃｉａｌｉｓ的男士勃起功能国际指标（ＩＩＥＦ）记分恢复到正常性功能水平。　　欧洲可望成为Ｃｉａｌｉｓ首个主要市场，２００２年初获美国ＦＤＡ批准但要求补充临床药理学研究。Ｃｉｄｌｉｓ在欧洲勃起功能障碍治疗药市场前景光明，只因在欧洲男性患者约３１００万人。　　据估计，全世界１．５２亿男性患ＥＤ。其中，高达８０％是由生理因素造成的，如心血管疾病和糖尿病等；２０％由心理因素造成。在许多情况下，是由生理和心理混合因素造成的。