国外新批准上市的药物新制剂新剂型（８）

　　新华社信息北京１月６日电　中国化学制药工业协会提供的信息，美国ＦＤＡ批准了第二个采用彭维斯特制药公司Ｐｒｏｓｏｌｖ技术制备的处方药草酸依西普兰（Ｅｓｃｉｔａｌｏｐｒａｍ　Ｏｘａｌａｔｅ）片（商品名：Ｌｅｘａｐｒｏ），用于治疗严重抑郁症。　　Ｌｅｘａｐｒｏ采用彭维斯特制药公司维晶纤维素与微粉硅胶相结合的专利技术制成最佳性能的片剂。　　依西普兰是西酞普兰（Ｃｉｔａｌｏｐｒａｍ）的活性Ｓ－对映异构体，去除了无抗抑郁活性的Ｒ－对映异构体。临床试验显示了依西普兰的疗效和耐受性好。其推荐剂量为１日１０ｍｇ，而西酞普兰１日４０ｍｇ。此外，许多病人每日服用依西普兰１０ｍｇ，治疗第１周或第２周后开始显著改善抑郁症状。　　Ｉｅｘａｐｒｏ的批准是基于１１００多名１８－６５岁中度至严重抑郁男女病人的疗效和安全性临床数据。在一对４９１名严重抑郁病人设安慰剂双盲对照研究中，随机４交叉之一的８周给药：安慰剂、依西普兰每日１０ｍｇ、依西普兰每日２０ｍｇ或西酞普兰４０ｍｇ。结果显示，每日服用依西普兰１０ｍｇ和２０ｍｇ较安慰剂组显著改善症状。此外，依西普兰１０ｍｇ的在主要疗效上同西酞普兰４０ｍｇ。确定第１测定终点的蒙哥马利和阿斯伯格抑郁症等级量表（ＭＡＤＲＳ）显示，病人每日服用依西普兰１０ｍｇ或２０ｍｇ在第２周和尔后维持的各时间点较安慰剂组显著改善症状。　　依西普兰每日剂量１０ｍｇ和２０ｍｇ的耐受性好。不良反应仅是恶心、失眠、早泄、嗜眠、多汗和乏力。