国外新批准上市的药物新制剂新剂型（２）

　　新华社信息北京１２月１３日电　据中国化学制药工业协会提供的信息，最近国外批准盐酸左沙丁胺醇吸入溶液用于儿童。　　美国ＦＤＡ批准塞普拉柯（Ｓｅｐｒａｃｏｒ）公司的盐酸左沙丁胺醇（Ｌｅｖａｌ　ｂｕｔｅｒｏｌ　Ｈｃｌ）吸入溶液获准用于治疗和预防６－１２岁儿童可逆性呼吸道梗阻性疾病（如哮喘），商品名：Ｘｏｐｅｎｅｘ。本品用于供儿童用药剂量为０．３１ｍｇ－０．６３ｍｇ的喷雾器。Ｘｏｐｅｎｅｘ是消旋沙丁胺醇的治疗活性（Ｒ）异构体。消旋沙丁胺醇含等量（Ｒ）和（Ｓ）异构体，是治疗哮喘世界领先的支气管舒张药，去除了不必要的（Ｓ）异构体，获得更纯和作用更强药物。盐酸左沙丁胺醇吸入液作用机理是药物结合于呼吸道平滑肌的β受体，拮抗支气管收缩松弛呼吸道。　　自１９９９年５月起，用于１２岁以上病人、剂量为０．６３ｍｇ－１．２５ｍｇ的Ｘｏｐｅｎｅｘ吸入液已在市场销售。据美国肺脏协会统计，约有２６００万美国人被诊断患哮喘，其中８６０万人在１８岁以下。　　一项多中心随机双盲设安慰剂对照儿童病人的研究结果，包括在２００１年３月向ＦＤＡ递交的补充新药申请，在最大的使用β激动剂治疗儿童哮喘研究中（Ｎ＝３３８），以安慰剂为对照品，以轻至中度哮喘病人评价了剂量为０．３１ｍｇ和０．６３ｍｇ的左沙丁胺酵吸入液、剂量为１．２５ｍｇ的２．５ｍｇ的消旋沙丁胺醇的安全性和有效性。结果确证左沙丁胺醇０．３１ｍｇ和０．６３ｍｇ剂量对６岁及其以上哮喘患儿的疗效和可耐受性。　　剂量０．３１ｍｇ是ＦＤＡ批淮治疗或预防支气管痉挛Ｘｏｐｅｎｅｘ最低儿童用药剂量。此剂量被认为有效和不良反应可接受，推荐剂量：６－１１岁，１日３次，０．３１ｍｇ／次，使用喷雾器给药。常规剂量不超过１日３次０．６３ｍｇ。最常见的不良反应是神经质和震颤，其他为头痛、腿痉挛、焦虑、眩晕、胸痛和心悸。