美国FDA 2002年8-9月份批准的几个新药(2002.11.29)

Forest公司的Lexapro是一种口服有效的选择性5-羟色胺重摄取抑制剂(SSRI)，用于治疗严重抑郁症。批准是依据一项双盲、安慰剂对照、多中心临床研究的结果。Eloxatin(oxaliplatin，奥沙利铂)/氟尿嘧啶(5-fluorouracil)/亚叶酸(leucovorin)Sanofi-Synthelabo公司的Eloxatin(奥沙利铂)是有机金属铂烷化剂，能增强肿瘤对5-FU/LV治疗的应答。它与后者联用治疗经5-FU/LV和依立替康(irinotecan)一线治疗后6个月内复发或病情进展的转移性结肠或直肠癌。Elan公司的Zanaflex于2002年8月获准，用于肌肉强直状态。这个药早在1996年12月就获准上市，这次批准的是新配方。GenelabsTechnologies公司的Prestara于8月28日获FDA发出的可批准函。FDA称它已完成Prestara的NDA评审，并认为可以批准。在该公司进行的临床试验中，Prestara对患轻到中度红斑狼疮(SLE)并在用糖皮质类固醇治疗的妇女的骨矿物质密度(BMD)有正性作用。Genelabs公司认为BMD应是这项临床试验的主要评价终点。Fluzone无防腐剂疫苗Aventis公司的无防腐剂流感病毒疫苗配方于2002年9月获准，用于6-35个月的高风险和正常婴儿的免疫。它同时也用于儿科和成年病人。Hepsera(阿德福韦前药,adefovirdipivoxil)GileadSciences公司的Hepsera于2002年9月获准，用于存在活跃性病毒复制证据和或是有血清转氨酶(ALT或AST)持续升高或是有组织学上活跃的病情证据的成人慢性乙型肝炎治疗。它是获准用于此适应症的第一个核苷酸类似物。