国家食品药品监督管理局22日决定，批准北京科兴生物制品有限公司研制的人用禽流感疫苗——“大流行流感疫苗”开展临床研究。这标志着中国在防控大流行流感药物研发方面取得新的进展。

 

    据国家食品药品监督管理局有关负责人介绍，这次获准进入临床研究的“大流行流感疫苗”，是流感H5N1全病毒灭活疫苗；所用毒株是世界卫生组织推荐并发放的NIBRG-14型毒株，采用反向遗传技术制备，具有非致病性；产品含有氢氧化铝佐剂，可以增强人体对疫苗的反应，减少有效的单剂抗原接种剂量，覆盖更多人群。

 

    国家食品药品监督管理局组织的专家技术审评认为，“大流行流感疫苗”所用毒株较为可靠，生产工艺较为成熟，临床前试验初步证明具有一定的安全性和有效性。

 

    中国科学家自去年起开始大流行流感疫苗的研制。国家食品药品监督管理局对此十分关注，采取早期介入的模式，不断跟踪疫苗研制进展。在接到企业申报后，国家食品药品监督管理局按照药品特别审批程序，组织专家早期介入，在第一时间开展了疫苗样品的检验和技术审评。

 

    11月2日，在世界卫生组织召开的大流行流感疫苗国际研讨会上，中国的研究结果得到了专家们的肯定，认为这一研究进展基本与国际保持同步。目前，在美国、欧盟、日本等国家和地区还有7家公司正在开展这类疫苗的研制。