上海实业集团旗下企业上海三维生物技术有限公司，历经7年自主研发的重组人5型腺病毒注射液，简称“H101”，不仅获得国家一类新药证书，而且成为国内第一个拥有全球知识产权的新型肿瘤生物治疗药物。

 

    在12日举行的新闻发布会上，记者了解到，重组人5型腺病毒是经过基因工程改造的一种普通感冒腺病毒。它可以选择性地在肿瘤细胞内繁殖，从而杀伤肿瘤细胞，而对正常细胞影响很小，避免了常规放疗、化疗等由于选择性差而引起的造血功能抑制、脱发、肝肾功能损害等不良反应。

 

    这个项目于1999年立项后，成功完成了临床前及临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验。结果表明，它具有良好的安全性，并在头颈部肿瘤、非小细胞肺癌、肠癌、软骨肉瘤等癌症的临床治疗上显示了很好的苗头。

 

    技术上的创新需要世界范围内知识产权的竞争和保护。主持这项研究的上海三维生物技术有限公司胡放博士告诉记者，在研发过程中，科研人员充分利用国际化运作规则，结合中国国情，分阶段、按步骤进行创新性药物的开发。最初，采取模仿研发的策略，获得国内专利的市场保护，依托国内市场获得发展；其后采取自主创新和国际合作创新相结合，谋求国际专利权益；再以国际专利为依托，谋求国际市场利益，进而形成一条在模仿中创新、对现有研究成果系统性整合、适应经济全球化的中国特色新药研发之路。

 

    目前，重组人5型腺病毒新药已经获得中国专利授权，上海三维生物技术有限公司在此药的开发过程中，择机通过独家转让的方式拥有了相关的美国、欧洲和日本的专利，并自主申请了肿瘤治疗新策略的相关国际专利。

 

    据悉，上海三维生物技术有限公司已经建成了符合GMP要求的重组人5型腺病毒注射液生产车间，年生产能力可以达到5万支，并可根据市场需要将加工生产能力扩大到25万支。