各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　2004年，国家食品药品监督管理局对氦氖激光治疗仪、吸引器、丙烯酸类树脂骨水泥、一次性使用离心式血浆分离器进行了质量监督抽验。现将抽验情况通报如下：

　　一、抽验情况
　　（一）氦氖激光治疗仪
　　此次共抽验6家生产企业的6台产品。依据国家标准GB 12257－2000《氦氖激光治疗机通用技术条件》、GB 9706.1－1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》和GB 9706.20－2000《医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》进行检验。检验项目为：激光器尺寸和输出功率、模式、终端输出激光功率不稳定度、激光束照射部位、光纤系统传输效率、防护罩、档板和安全联锁、钥匙开关、紧急激光终止器、激光准备指示器、激光辐射发射指示器、激光危险符号和说明标记、辐射输出和标准说明、窗口标记、产品使用说明书、正常工作温度下电介质强度、保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流等18项指标。经检验，5台产品被检验项目合格，抽验项目合格率为83.3%（详见附件）。不合格产品的主要问题是 “保护接地阻抗”、“激光危险符号和说明标记”、“辐射输出和标准说明”、“产品使用说明书”等指标。

　　（二）吸引器
　　此次共抽验11家生产企业和1家经营单位的17批产品，涉及国内生产企业11家。依据国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》和行业标准YY0100-1993《电动吸引器》、YY0099-1993《电动流产吸引器》、YY0101-1993《脚踏吸引器》进行检验。检验项目为：保护接地阻抗、正常工作温度下的连续漏电流及患者辅助电流、正常工作温度下的电介质强度、极限负压值、瞬时抽气速率、负压可调、吸引器的工作噪声、防液体吸入装置、吸引泵温升、极限负压条件下启动、空气过滤器、气密性、负压调节（泄放）阀、储液瓶塞要求、脚踏力等15项指标。经检验，12批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为70.6%（详见附件）。不合格产品的主要问题是 “极限负压值”、“负压调节（泄放）阀”、“空气过滤器”、“防液体吸入装置”等指标。

　　（三）丙烯酸类树脂骨水泥
　　此次共抽验1家生产企业和6家经营单位的7批产品，涉及国内生产企业1家和国外生产企业3家。依据行业标准YY0459-2003《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥》和注册产品标准进行检验，检验项目为：液体组分外观、液体组分内装物精度、粉体外观、粉体组分内装物精度、面团时间、凝固时间、最高温度、挤入度、平均抗压强度等9项指标。经检验，7批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为100%（详见附件）。

　　（四）一次性使用离心式血浆分离器
　　此次共抽验7家生产企业和9家使用单位的17批产品,涉及国内生产企业7家。依据行业标准YY 0326.1-2002《一次性使用离心式血浆分离器 第1部分：血浆分离杯》、YY 0326.2-2002《一次性使用离心式血浆分离器 第2部分：血浆管路》和YY 0328-2002《一次性使用机用采血器》进行检验。检验项目为：微粒含量、密封性、还原物质、紫外吸光度、无菌、细菌内毒素、微粒污染、滤除率等8项指标。经检验，16批产品被检验项目合格，抽验项目合格率为94.1%（详见附件）。不合格产品的主要问题是 ：血浆分离杯为“细菌内毒素”、“微粒含量”指标，血浆管路为“细菌内毒素”指标。

　　二、处理要求
　　对本次监督抽验不合格的产品及企业，有关省（区、市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应依据《医疗器械监督管理条例》予以查处，责令生产企业限期整改，切实强化质量控制，严禁不合格产品出厂；对已上市的不合格产品采取必要的纠正措施，保证在用产品的使用安全有效。
　　有关查处情况，请于2005年5月31日前报我局药品市场监督司。

　　附件：国家医疗器械质量公告〔（2005）第2期，总第17期〕

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○五年四月十三日