| 药品名称 | 丝裂霉素 |
| 拼音名 | Siliemeisu |
| 英文名 | MITOMYCIN |
| 来源(分子式)与标准 | 本品为丝裂霉素。按干燥品计算，含C15H18N4O5不得少于90.0％。 |
| 性状 | 本品为深紫色结晶性粉末；无臭；在酸、碱及日光下均不稳定。 本品在水、甲醇、乙醇中微溶，在乙醚中几乎不溶。 |
| 检查 | 结晶度 取本品少许，置载玻片上，加液状石蜡1 滴使悬浮，置偏光显 微镜下观察，转动载物台时，应呈现消光位及双折射现象。 酸碱度 取本品，加水制成每1ml 中含5mg 的悬浮液，依法测定（附录Ⅵ H），pH 值应为5.5 ～7.5 。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0 ％（附录Ⅷ L） 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml 中含0.5mg 的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg 注射0.5ml ，应符合规定。 降压物质 取本品，加水溶解并稀释，依法检查（附录Ⅺ G），剂量按猫体重每1kg 注射0.1mg ，应符合规定。 |
| 鉴别 | (1) 取本品，加水制成每1ml 中含0.01mg的溶液，照分光光度法（附录 Ⅳ A），于200 ～400nm 的波长范围内测定溶液的吸收度，在271nm 与365nm 的波长处 有最大吸收。 (2) 在含量测定下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间 一致。 |
| 含量测定 | 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇－醋酸钠缓 冲液（取醋酸钠2g与冰醋酸0.32ml加水溶解并稀释至1000ml）(30:70) 为流动相；检测 波长为365nm ，重复进样，其相对标准差(RSD) 应小于2.0 ％。 测定法 取本品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丝裂霉素对照品，同法测定，按外 标法以峰面积计算，即得。 |
| 类别 | 抗肿瘤抗生素类药。 |
| 贮藏 | 严封，在凉暗处保存。 |
| 制剂 | 注射用丝裂霉素 |
丝裂霉素
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