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注射用盐酸去甲万古霉素

药品名称 注射用盐酸去甲万古霉素
拼音名 Zhusheyong Yansuan Qujiawangumeisu
英文名 NORVANCOMYCINE HYDROCHLORIDE FOR INJECTION
来源(分子式)与标准 本品为盐酸去甲万古霉素的无菌粉末或无菌冻干品。按干燥品计算,含去甲万古霉 素(C65H73Cl2N9O24)不得少于85.0%,每1mg 的效价不得少于900 去甲万古霉素单位;按平均装量计算,含去甲万古霉素应为标示量的90.0~110.0 %。
性状   本品为淡棕色粉末或冻干之块状物。
检查   溶液的澄清度 取本品5 瓶,分别加水制成每1ml 中含50mg的溶液,溶 液应澄清;如显浑浊,与1 号浊度标准液(附录Ⅸ B)比较,均不得更浓。
  干燥失重
  取本品,以五氧化二磷为干燥剂,在60℃减压干燥恒重,减失重量不得 过7.0 %(附录Ⅷ L)。
  无菌
  取本品不少于2 瓶,照盐酸去甲万古霉素项下的方法检查,应符合规定。
  酸度、炽灼残渣、异常毒性与热原
  照盐酸去甲万古霉素项下的方法检查,均应符 合规定。
  其他
  除装量差异限度不得过±7 %外,应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ B)。
  【去甲万古霉素含量】 取装量差异项下的内容物,精密称取适量,照盐酸去甲万 古霉素项下的方法测定。即得。
鉴别   取本品,照盐酸去甲万古霉素项下的鉴别试验,显相同的结果。
含量测定   取装量差异项下的的内容物,精密称取适量,照盐酸去甲万古霉素 项下的方法测定。
类别 同盐酸去甲万古霉素。
剂量 临用前,加灭菌注射用水适量使溶解。
  静脉缓慢注射 一日0.8 ~1.6g(80 万~160 万单位) 一次或分次注射 小儿每日每公斤体重16~24mg(1.6万~2.4 万单位)  一次或分次注射
注意 可引起听力损害,肾功能不全者禁用。
规格 0.4g(40 万单位)[相当万古霉素约0.5g(50 万单位)]
贮藏 密闭,在凉暗处保存。
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