各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：

　　经国家食品药品监督管理局审查批准，现公布YY0451-2003《一次性使用输注泵》和YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》两项行业标准第1号修改单。修改单自公布之日起实施。

　　附件：1．YY0451-2003《一次性使用输注泵》行业标准第1号修改单
　　　　　2．YY/T1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件》行业标准第1号修改单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年四月十九日

附件1：

　　　　　　　　　　YY 0451—2003《一次性使用输注泵》行业标准
　　　　　　　　　　　　　　　　　第1号修改单
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　　l、　（第1页）3．5有效输注量中增加以下条注：
　　注：　标称容量与标称残留量之差视为本标准中的“有效输注量”。另见9．1．b）。

　　2、　（第5页）9．1 b）产品给液参数中“有效输注量”改为“有效输注量或残留量”。

　　3、　（第8页）B．3．2．2瞬间流量中最后一段改为：
　　　　 取开始2h（包括2h）以后至有效输注量前一个记录点之间的最大瞬间流量（Qsmax）和最小瞬间流量（Qsmin）报告结果。

　　4、　（第8页）B．4．2．2自控给液间隔时间中　“V2应显著小于V1”改为“V2应小于V1”。
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附件2：

　　　　　　YY／T 1076-2004《内镜用软管式活组织取样钳　通用技术条件》
　　　　　　　　　　　　　　　行业标准第1号修改单
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　　1、（第2页）4要求中增加以下条款：
　　4．6　耐腐蚀性能
　　取样钳的耐腐蚀性能应不能低于YY／T 049中柠檬酸溶液试验法b级的要求。

　　2、（第2页）5试验方法中增加以下条款：
　　5．6　耐腐蚀性能
　　按YY／T 0149中柠檬酸溶液试验法进行，应符合4．6的规定。

　　3、（第3页）表2替换为：

　　　　　　　　　　　　　　　　　表2　　周期检查
┌─────┬─────────────┬──────────────────┐
│不合格分类│　　　　　 B类 　　　　　 │　　　　　　　　C类　　　　　　　　 │
├─────┼────┬────────┼─────┬─────┬──────┤
│　试验组　│　 Ⅰ 　│　　　Ⅱ　　　　│　　Ⅰ　　│　　Ⅱ　　│　　 Ⅲ 　　│
├─────┼────┼────────┼─────┼─────┼──────┤
│　　　　　│　　　　│　　　　　　　　│　4．1．3 │　 4．3 　│　　　　　　│
│ 检查项目 │　4．2　│　　4．1．1　　 │　4．1．4 │　 4．4 　│　4．1．2　 │
│　　　　　│　　　　│　　　　　　　　│　4．1．5 │　 4．6 　│　　4．5　　│
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│ 判别水平 │　　　　　　Ⅰ　　　　　　│　　　　　　　　 Ⅰ 　　　　　　　　│
├─────┼─────────────┼──────────────────┤
│　 RQL 　 │　　　　　　30　　　　　　│　　　　　　　　65　　　　　　　　　│
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│ 抽样方案 │　　　　　3［01］ 　　　　│　　　　　　　3［12］ 　　　　　　　│
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