关于认可江苏省医疗器械检验所麻醉机等产品和项目检测资格的通知
江苏省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家局医疗器械检测机构资格认可审查组于2006年1月23日至25日，对你局所属江苏省医疗器械检验所的医疗器械检测资格进行了现场评审。经审查，国家局认可该所对麻醉机等158种医疗器械产品和项目（见附件）进行检测的资格。有效期5年。
附件：认可的医疗器械受检目录
国家食品药品监督管理局
二○○六年四月十九日
认可的医疗器械受检目录
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序号 |
产品名称 |
项目参数 |
检测标准（方法）名称及编号（含年号） |
说 明 |
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1 |
麻 醉 机 |
全部项目 |
YY0320－2000 |
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2 |
X射线设备附属设备安全专用要求 |
全部项目 |
GB9706.14－1997 |
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3 |
三棱针 |
全部项目 |
YY0104-93 |
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4 |
揿 针 |
全部项目 |
YY0105-93 |
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5 |
注射针 |
全部项目 |
YY/T0282-1995 |
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6 |
无菌手术刀片 |
全部项目 |
YY0293－1997 |
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7 |
医用镊通用技术条件 |
全部项目 |
YY/T0295.1～0295.3－1997 |
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8 |
拔牙钳通用技术要求 |
全部项目 |
YY/T0453－2003 |
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9 |
无菌塑柄手术刀 |
全部项目 |
YY/T0454－2003 |
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10 |
腰椎穿刺针 |
全部项目 |
YY91148－1999 |
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11 |
穿鳃式止血钳通用技术要求 |
全部项目 |
GB2766-1995 |
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12 |
医用缝合针 |
全部项目 |
YY0043-2005 |
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13 |
眼科用刀通用技术条件 |
全部项目 |
YY0072－92 |
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14 |
手动轮椅车 |
部分项目 |
GB/T13800－92 |
疲劳试验不能做 |
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15 |
手术刀柄 |
全部项目 |
YY0175-2005 |
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16 |
口腔材料生物时间方法 溶血试验 |
全部项目 |
YY/T0127.1-1993 |
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17 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
全部项目 |
GB/T16886.5-2003 |
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18 |
一次性使用医疗用品卫生标准 |
全部项目 |
GB15980-1995 |
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19 |
血红蛋白计 |
全部项目 |
YY0032－2004 |
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20 |
尿液化学分析仪通用技术条件 |
部分项目 |
YY/T0475-2004 |
电磁兼容性不能做 |
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21 |
脉动真空压力蒸汽灭菌器 |
全部项目 |
YY0085.1-92 |
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22 |
预真空压力蒸汽灭菌器 |
全部项目 |
YY0085.2-92 |
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23 |
直管形石英紫外线低压汞消毒灯 |
全部项目 |
YY/T0160-94 |
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24 |
电热消毒柜安全、消毒效果通用技术条件 |
全部项目 |
YY0215.1-95 |
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25 |
臭氧消毒柜安全、消毒效果通用技术条件 |
全部项目 |
YY0215.2-95 |
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26 |
手提式压力蒸汽消毒器 |
全部项目 |
YY0504-2005 |
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27 |
立式压力蒸汽消毒器技术条件 |
全部项目 |
YY91007-1999 |
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28 |
卧式圆形压力蒸汽消毒器 |
全部项目 |
YY91008-1999 |
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29 |
卧式矩形压力蒸汽消毒器 |
全部项目 |
YY91009-99 |
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30 |
温度生物反馈仪 |
全部项目 |
YY91096－1999 |
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31 |
低温箱通用技术条件 |
全部项目 |
YY91102－1999 |
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32 |
医用电气设备 第二部分婴儿培养箱安全专用要求 |
全部项目 |
GB11243－2000 |
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33 |
血液冷藏箱 |
全部项目 |
YY0168－1994 |
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34 |
医用低温箱 |
全部项目 |
YY91113－1999 |
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35 |
10mA医用诊断X射线机 |
全部项目 |
YY0198～YY0201－1995
GB9706.3-2000
GB9706.11-1997
GB9706.12-1997 |
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36 |
30mA医用诊断X射线机 |
全部项目 |
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37 |
50mA医用诊断X射线机 |
全部项目 |
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38 |
100mA医用诊断X射线机 |
全部项目 |
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39 |
气管异物钳通用技术条件 |
全部项目 |
YY0078-92 |
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40 |
微波治疗设备专用安全要求 |
全部项目 |
GB9706.6-1992 |
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41 |
冷光单孔手术灯 |
全部项目 |
YY1120－1999 |
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42 |
口 腔 灯 |
全部项目 |
YY1120－1999 |
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43 |
医用纤维内窥镜通用技术条件 |
全部项目 |
GB11244－2005 |
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44 |
喉钳通用技术条件 |
全部项目 |
YY0077-92 |
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45 |
高频电灼仪 |
全部项目 |
YY0322-2000 |
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42 |
一次性使用心电电极 |
全部项目 |
YY/T0196-1994 |
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43 |
单道和多道心电图机 |
全部项目 |
YY1139－2000 |
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44 |
超声洁牙设备 |
全部项目 |
YY0460－2003 |
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45 |
医用中心吸引系统 |
全部项目 |
YY/T0186－94 |
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46 |
医用中心供氧系统 |
全部项目 |
YY/T0187－94 |
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47 |
医用分子筛制氧设备 |
部分项目 |
YY/T0298－1998 |
一氧化碳含量不能做
气态酸和碱含量不能做
固体物质粒径不能做
固体物质含量不能做 |
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48 |
红外治疗设备安全专用要求 |
全部项目 |
YY0323－2000 |
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49 |
特定电磁波治疗器 |
全部项目 |
YY0061－91 |
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50 |
电动流产吸引器 |
全部项目 |
YY0099－93 |
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51 |
脚 踏 吸 引 器 |
全部项目 |
YY0101－93 |
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52 |
超短波治疗设备 |
全部项目 |
YY91086-1999 |
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53 |
超短波治疗设备的专用安全要求 |
全部项目 |
YY91087-1999 |
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54 |
中频电疗仪 |
全部项目 |
YY91093-1999 |
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55 |
音乐电疗仪 |
全部项目 |
YY91094-1999 |
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56 |
肌电生物反馈仪 |
全部项目 |
YY91095－1999 |
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57 |
高速冷冻离心机 |
全部项目 |
YY91100－1999 |
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58 |
Vcu 宫内节育器 |
部分项目 |
GB11235-1997 |
铜纯度不能测 |
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59 |
Tcu 宫内节育器 |
部分项目 |
GB11236-1995 |
铜纯度不能测 |
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60 |
接触性创面敷料试验方法第1部分：液体吸收性 |
无膨胀吸收量 |
YY/T0471.1-2004 |
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