各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　按照医疗器械质量体系管理规范制定和实施工作规划，我司组织起草了《医疗器械质量体系管理规范》总则（征求意见稿），现予下发征求意见。请组织有关单位及专家提出修改意见，并于2006年6月5日前将修改意见以书面或电子邮件的方式反馈我司。

　　通信地址：北京市北礼士路甲38号　　邮编：100810
　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械司安监处
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　　联系人：郭准、邓刚
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　　征求意见稿电子版可从国家食品药品监督管理局网站"医疗器械司相关文件"下载。网址：http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/w6254/index.html

附件：1．医疗器械质量体系管理规范总则（征求意见稿）
　　　2．医疗器械质量体系管理规范起草说明（略）

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局医疗器械司
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○六年五月十日

附件1：

　　　　　　　　　　　　　　医疗器械质量体系管理规范
　　　　　　　　　　　　　　　　 （征求意见稿）

　　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总则

　　第一条　为加强医疗器械生产质量监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。

　　第二条　本规范提出了医疗器械质量体系管理的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、安装、销售和服务的全过程。

　　第三条　医疗器械生产企业应按本规范的要求，以过程方法为基础，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。

　　　　　　　　　　　　　　　　第二章　管理职责

　　第四条　医疗器械生产企业应建立适宜的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。

　　第五条　生产企业负责人应具有以下职责：
　　1、制定生产企业的质量方针和质量目标；
　　2、策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；
　　3、确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；
　　4、实施管理评审并保持记录；
　　5、指定人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。

　　第六条　生产企业负责人应确定一名管理者代表，负责建立、实施质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高企业员工满足法规和顾客要求的意识。

　　　　　　　　　　　　　　　　第三章　资源管理

　　第七条　生产、技术和质量管理部门的负责人应掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理，能正确实施本规范。

　　第八条　医疗器械生产操作及质量检验人员，应经相应技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。

　　第九条　生产企业应具备并维护产品生产所需的生产场地、仓储场地、生产设备等基础设施以及工作环境，并保持相应的记录。

　　　　　　　　　　　　　　　 第四章　文件和记录

　　第十条　生产企业应编制质量管理体系文件。质量管理体系文件应包括形成文件的质量方针和质量目标、质量手册、本规范中所要求编制的程序和记录，以及法规要求的其他文件。
质量手册应对生产企业的质量管理体系做出承诺和规定。

　　第十一条　生产企业应对生产的医疗器械编制和保持一套技术文档。包括产品规范、生产过程规范、安装和服务规范、检验和试验规范等。

　　第十二条　生产企业应编制程序文件，规定文件的控制要求：
　　1、文件发布前应经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本《规范》的要求；
　　2、文件更新或修改时，应再次对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场使用现行有效的文件；
　　3、生产企业应确保有关医疗器械法规和其它外来文件得到识别与控制；
　　4、生产企业应对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

　　第十三条　生产企业应保存作废的技术文档，并确定其保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯的需要。

　　第十四条　生产企业应编制程序文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限的要求。记录应满足以下要求：
　　1、记录应清晰、易于识别和检索，应防止破损和丢失；
　　2、应规定记录的保存期限，期限应至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求。