序号

产品名称

项目/参数

检测标准（方法）名称及编号（含年号）

说明

序号

名称

医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测

1

体外细胞毒性试验

医疗器械生物学评价 第5部分：细胞毒性试验：体外法GB/T 16886.5-2003

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93

口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 细胞毒性试验：琼脂覆盖法及分子滤过法YY/T 0127.9-2001

2

致敏试验

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93

3

刺激试验

医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验GB/T 16886.10-2005

只能做皮肤刺激、皮内刺激、口腔粘膜刺激、眼刺激试验

口腔材料生物试验方法 口腔粘膜刺激试验YY/T 0279-1995

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93

4

全身毒性试验

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997

慢性毒性不能做

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93

口腔材料生物试验方法 短期全身毒性试验：经口途径 YY/T 0244-1996

口腔材料生物试验方法 静脉注射急性全身毒性试验YY/T 0127.2-93

5

热原试验

医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-1997

内毒素检测不能做

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93

医疗器械和口腔器材的生物学评价和检测

6

遗传毒性试验

医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验GB/T 16886.3-1997

只能做哺乳动物培养细胞染色体畸变试验试验、骨髓微核试验、鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验方法

口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验）YY/T 0127.10-2001

7

植入后局部反应试验

医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验GB/T 16886.6-1997

只能做肌肉、皮下、骨植入试验

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996

口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 骨埋植试验YY/T 0127.4-1998

口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验YY/T 0127.8-2001

8

与血液相互作用试验

与血液相互作用试验选择GB/T 16886.4-2003

只能做溶血、体外动态凝血时间、体外动态血栓形成、血小板粘附、补体激活、白细胞计数试验

医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T 16175-1996

医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-93

一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

口腔材料生物试验方法 溶血试验YY/T 0127.1-93

9

生物降解试验

医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架GB/T 16886.9-2001

医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量GB/T 16886.13-2001

降解产物成份分析不能做

医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷制品降解产物的定性与定量GB/T 16886.14-2003

只能做可溶性定性试验