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序号 |
企业名称 |
严重违规行为 |
监督检查情况 |
其他情况 |
处理意见 |
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1 |
江阴市海鹏医药有限公司 |
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一般缺陷：6项
1、0901 GSP内审内容不够细化；
2、1402 质量负责人陆黄伟未经省局培训；
3、1502 中药验收、养护员钱德和未经市局培训；
4、1701 企业对各类人员的专业技术知识培训教育不够；
5、2301 收集的中药标本数量不够；
6、2402 未更换2005年版标准比色液。 |
企业未配备电子标签及温湿度自动监控系统。
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7月31日经无锡市局检查，企业存在的一般缺陷项目已整改 |
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2 |
南京君诺医药有限公司 |
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一般缺陷:7项
1、企业质量管理机构对制度执行指导和督促不够（0603）；
2、仓库地面不光洁（1905）；
3、仓库缺纱窗（2104）；
4、企业与江苏四环药业签订的质量保证协议无签字和生效时间(3201);
5、验收养护用仪器（天平）无使用记录,验收员徐萍、养护员张雪不能正确使用（3701）；
6、近效期药品月报表上无药品数量（4106）;
7、养护人员对库存药品检查养护不够（4204）。 |
1、常温库制冷量为23.15W/M3，阴凉库制冷量为35.71W/ M3，冷库制冷量为87.5 W/ M3；
2、仓库未采用温湿度自动监控系统。 |
建议由当地市级药品监督管理部门督促该企业整改 |
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3 |
南京杜瑞医药有限公司 |
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一般缺陷:2项
1、库区内未设置拚箱发货区（2106）；
2、设施设备档案内容不全（2501）。 |
1、常温库制冷量为9.47W/M3，阴凉库制冷量为21.7W/ M3，冷库制冷量为83.33 W/ M3；
2、仓库未采用温湿度自动监控系统。 |
建议由当地市级药品监督管理部门督促该企业整改 |
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4 |
南京安诺医药有限公司 |
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一般缺陷:6项
1、企业未建立所经营药品的质量档案（0605）；
2、质量管理机构对药品养护的检查指导不够（0608）；
3、仓库地面不光洁（1905）；
4、仓库缺纱窗（2104）；
5、验收养护用仪器（天平）缺使用记录（3701）；
6、硫糖铝（批号：2007068024）、复方廿草地片（批号：070107）堆垛过高，致外包装变形（4103）。 |
1、常温库制冷量为23.15W/M3，阴凉库制冷量为35.71W/ M3，冷库制冷量为87.5 W/ M3；
2、仓库未采用温湿度自动监控系统。 |
建议由当地市级药品监督管理部门督促该企业整改 |
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5 |
镇江润泰医药连锁有限公司 |
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一般缺陷：3项
1、质量管理机构负责人王金平还未参加省局培训（1402）；
2、牌湾药店、君安药店少数陈列药品说明书不全（7601）；
3、牌湾药店部分药品类别标签放置不够准确（7709）。 |
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建议由当地市级药品监督管理部门督促该企业整改 |
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6 |
江苏康生药业有限公司 |
检查组在现场检查时发现供货方销售人员的法人委托书已过期，涉及条款（*2704） |
一般缺陷：5项
1、验收员何正银的体检未做视力及辩色力的检查（1601）；
2、仓库北部杂草较多（1902）；
3、大输液库、中药饮片库无防鼠设施（2104）；
4、中药饮片库中无拆零场所和设备（2106）；
5、企业的空调、温湿度计未编号管理，无运行状态标志（2501）。 |
1、该企业中药饮片库部分面积调整为常温库，中药饮片库缩小120平方米（县局认可）；
2、该企业经营生物制品，无冷藏车；
3、该企业有RF系统但未使用，库房内未安装电子标签，无温湿度自动监控系统；
4、该企业中药饮片库制冷量为24W/立方米.小时，阴凉库制冷量为20.32W/立方米.小时，常温库制冷量24W/立方米.小时，仓库的冷量未达到省局现代物流所提出的要求；
5、企业增加了二类精神药品的经营范围，现场跟踪未发现相关内容的
变更。 |
建议该企业限期整改 |
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7 |
昆山九州通大药房连锁有限公司 |
上次认证时发现8项一般缺陷，检查时仍有2条（4206、4207）未整改到位； |
一般缺陷：7项
1、养护员徐夏军、民生加盟店营业员杨惠敏还未参加苏州局培训，无上岗证（1502）；
2、仓库药品堆垛间距太小（4104）；
3、仓库药品养护记录不规范（4204）；
4、花园加盟店拆零药品记录不规范（7705）；
5、民生加盟店、宝芝堂药店部分药品类别标签放置不够准确（7709）；
6、花园加盟店营业员陈露露介绍药品的禁忌、注意事项等欠准确（8001）；
7、花园加盟店质量负责人杨鸿文营业时间未佩带胸卡（8105）。 |
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9月20日经苏州市局检查，企业存在的一般缺陷项目基本落实整改 |
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8 |
苏州东吴医药连锁总店有限公司 |
上次认证时发现10项一般缺陷，检查时仍有3条（1701、6003、8001）未整改到位； |
一般缺陷：7项
1、企业对各类人员的药品知识和业务技能培训还需加强（1701）；
2、第八药店的质量负责人对药品质量管理制度的督促不够（6003）；
3、西山合诚堂药店实习人员黄蕾还未进行健康体检（6601）；
4、横泾意隆加盟店部分药品说明书不全（7601）；
5、第八药店拆零药品不规范（7705）；
6、西山合诚堂药店营业员介绍药品的禁忌、注意事项等欠准确（8001）；
7、横泾意隆加盟店质量负责人徐福珍营业时间未佩带胸卡（8105）。 |
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9月28日经苏州市局检查，企业存在的一般缺陷项目基本落实整改 |
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9 |
徐州汉邦医药连锁有限公司 |
检查组在现场检查时发现该企业1、部分供货方销售人员法人委托授权书、质量保证协议已过期（ *2704）；2、质量管理制度的执行欠规范，如有关计量管理、连锁门店监督检查的制度执行与规定不完全一致（*0802） |
一般缺陷：7项
1. 养护员经莉07年未进行健康检查（1601）；
2. 片剂库未安装纱窗纱门（2104）；
3. 拼箱发货的工作场所设备配置不全（2106）；
4. 验收养护室的部分仪器设备计量检定已过期（3701）；
5. 色标管理（库房）还需规范、调整（4102）；
6. 铜卫店的个别柜组无销售标志（6704）；
7. 抽查的铜卫、康强、福泰3家门店的拆零记录均未保留原包装标签（7705）。 |
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建议该企业限期整改 |
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10 |
徐州天恩医药有限公司 |
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一般缺陷：3项
1企业的验收、养护人员体检项目缺少辨色力的检查（1601）；
2、企业对个别有中包装的药品入库验收不够规范（3508）；
3、阴凉库区域色标管理应重新调整、规范。（4210）。 |
1 该企业常温库面积增加250平方米（市局认可）；
2 该公司经营生物制品，冷藏库容积为16.8立方米；
3 该公司有RF系统但未使用，库房内未安装电子标签，无温湿度自动监控系统；
4 公司阴凉库制冷量为30W/立方米，常温库制冷量为27.34W/立方米。 |
建议由当地市级药品监督管理部门督促该企业整改 |
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11 |
沭阳县益民医药连锁有限公司 |
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一般缺陷：7项
1、（2104）企业仓库防潮、防霉设施配备不够；
2、（2501）企业未对仓库空调进行保管养护；
3、（4104）药品堆垛未留有一定距离；
4、（5802）抽查景春药店未悬挂执业人员的执业证明；
5、（6702）抽查景春药店环境不整洁，有杂物；
6、（6703）抽查景春药店营业场所与生活区未分开；
7、（7401）抽查景春药店验收人员未在配送单上签字。 |
2006年7月企业名称由沭阳县益民药业连锁有限公司变更为沭阳县益民医药连锁有限公司，GSP证书未作相应变更。 |
建议1、由当地市级药品监督管理部门督促该企业整改；
2、企业按照相关要求办理GSP证书的变更 |
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12 |
宿迁恒泰医药有限公司 |
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一般缺陷：5项
1、（1701）企业对各类人员培训知识更新不够（如：未及时培训新颁发的药品流通监督管理办法）；
2、（1902）库区有杂草，周围环境欠整洁；
3、（1905）阴凉库部分地面不够平整；
4、（2501）冷库空调机组未见养护档案；
5、（4104）部分药品堆垛未留有一定距离。
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1、企业经营生物制品未配备冷藏运输车；RF系统未正常使用；未设置电子标签；仓库无温湿度自动监控系统；常温库制冷量为13W／m3；
2、与该企业同一法人的宿迁恒泰医药连锁有限公司阴凉库（此库拟为宿迁恒泰医药有限公司的阴凉库，市局已受理）制冷量为12W／m3。 |
建议由当地市级药品监督管理部门督促该企业整改 |
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13 |
沭阳新三和医药连锁有限公司（为1季度跟踪检查限期整改企业） |
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申请延期检查 |
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