为加强对医疗器械的监督管理，规范市场秩序，保障医疗器械产品使用安全、有效，2007年国家食品药品监督管理局组织对骨接合金属植入物产品进行了专项质量监督抽验，现将结果予以公告。
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此次共抽验北京、天津、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、河南、湖北、广东、新疆等12个省（区、市）51家生产企业和4家进口经营单位的55批产品，共涉及55家标示生产企业。依据国家标准GB 4234-1994《外科植入物用不锈钢》、GB 4234-2003《外科植入物用不锈钢》、GB 13810-1997《外科植入物用钛及钛合金加工材》及行业标准YY 0017-2002 《骨接合植入物 金属接骨板》、YY 0018-2002 《骨接合植入物 金属接骨螺钉》、YY 0019-2002 《骨接合植入物 金属髓内针》、YY 0119-2002 《骨接合植入物 金属矫形用钉》、YY 0120-2002 《骨接合植入物 金属矫形用棒》、YY 0341-2002 《骨接合用非有源外科金属植入物通用技术条件》、YY 0346-2002 《骨接合植入物 金属股骨颈固定钉》及注册产品标准进行检验。检验项目为：化学成分、显微组织、抗拉强度、硬度、耐腐蚀性能、表面缺陷、外观等7项指标。经检验53批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格（见附表）。不合格产品的主要问题是“显微组织”、“耐腐蚀性能”等2项指标不符合标准规定。
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附表：
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骨接合金属植入物产品质量监督抽验结果表
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位（生产企业） |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
主要不合格项或主要问题 |
|
1 |
金属接骨钢板（直型） |
安阳市伟力医疗器械制造有限责任公司 |
图形 |
ZSQ02 98×5 |
2007年4月/AA0609 |
合格 |
|
|
2 |
钛合金脊柱板-JZ3椎弓根钉 |
北京百慕航材高科技股份有限公司 |
图形 |
JZ3 40×Ф5 |
07001 |
合格 |
|
|
3 |
钛合金3.5浅螺纹接骨螺钉 |
北京理贝尔生物工程研究所 |
图形 |
HAQ03 14mm |
0661 |
合格 |
|
|
4 |
脊柱复位内固定系统-推拉力钉 |
北京市奥斯比利克新技术开发有限公司 |
图形 |
CSRS-I 21765500502T |
2005年12月12日/2005122200 |
合格 |
|
|
5 |
YTQ颈椎钢板-钢板 |
北京市春立正达科技开发有限公司 |
图形 |
CLZJ |
2007年4月16日 |
合格 |
|
|
6 |
矫形钉 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
图形 |
FJD5 5040 |
0527 |
合格 |
|
|
7 |
ND脊柱内固定系统-单向钉 |
北京天新福医疗器材有限公司 |
图形 |
NDTLD-Ⅱ 6.25×40 |
060793 |
合格 |
|
|
8 |
YH01系列脊柱矫正装置-滑脱本体（板式） |
北京亚华人工关节开发公司 |
图形 |
YH0111 L32 |
—— |
合格 |
|
|
9 |
金属鹅头接骨板 |
常州奥斯迈医疗器械有限公司 |
图形 |
DHS鹅头接骨板 （135°） 5孔 |
200610089 |
合格 |
|
|
10 |
金属直型接骨板 |
常州邦德医疗器械有限公司 |
图形 |
上肢加压钢板 5孔 |
0512132 |
合格 |
|
|
11 |
金属接骨板 |
常州迪恩医疗器械有限公司 |
图形 |
ZSQ08 12孔 |
200511037 |
合格 |
|
|
12 |
金属接骨板 |
常州亨杰医疗器械有限公司 |
图形 |
ZSQ12 6孔 72mm |
0611042 |
合格 |
|
|
13 |
骨接合植入物 金属直型接骨板（重建接骨板） |
常州华森医疗器械有限公司 |
图形 |
ZSQ12 δ3.0×10孔 |
0608606 |
合格 |
|
|
14 |
金属接骨板 |
常州市康辉医疗器械有限公司 |
图形 |
TJYQ02 5孔左 |
2007年3月22日/07016710 |
合格 |
|
|
15 |
金属接骨板 |
常州市南翔医疗器械有限公司 |
图形 |
YSQ16 股骨远端型 7孔右 |
2006年12月/SNX061239 |
合格 |
|
|
16 |
金属接骨板（L钢板（双弯）） |
常州市武进金兴达医疗器械有限公司 |
图形 |
YSQ12 6孔左 |
0609008 |
合格 |
|
|
17 |
金属接骨板 |
创生医疗器械（江苏）有限公司 |
图形 |
上肢肱骨LC-DCP接骨板 7孔 |
200702275 |
合格 |
|
|
18 |
脊椎接骨板 |
佛山施泰宝外科植入物有限公司 |
图形 |
STYQ L=110 |
2004年11月23日/0303 |
合格 |
|
|
19 |
金属直型接骨板 |
江苏宏宝集团医疗器械有限公司 |
图形 |
ZSQ02 加压宽9孔 |
2005年5月/404038 |
合格 |
|
|
20 |
金属接骨螺钉 |
江苏金鹿集团医疗器械有限公司 |
图形 |
HAQ03 内六角4.5×46 |
2007年3月/0701913 |
合格 |
|
|
21 |
内固定钛板 |
宁波慈北医疗器械有限公司 |
图形 |
CBZI1.0-13 |
070224 |
合格 |
|
|
22 |
钛质接骨螺钉 |
山东省文登市整骨科技开发有限公司 |
图形 |
HDQ03 7.3×90 |
2005年4月21日 |
合格 |
|
|
23 |
金属接骨板 |
山东威高骨科材料有限公司 |
图形 |
GC2Z01 胫骨加压钢板6孔 |
0506441 |
合格 |
|
|
24 |
骨接合植入物金属接骨螺钉 |
上海复升医疗器械有限公司 |
图形 |
HAQ03 4.5×36（下肢） |
2005年9月14日/SFS 0212 |
合格 |
|
|
25 |
金属直型接骨板 |
上海浦卫医疗器械厂 |
图形 |
ZSQ07 股骨加压钢板6孔 |
2007年4月23日/6C10021605 |
合格 |
|
|
26 |
金属接骨板（直型） |
上海三友外科器材有限公司 |
图形 |
ZSQ02 股骨动力加压7孔 |
2006年9月/GB060901S |
合格 |
|
|
27 |
金属接骨板（直型） |
上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 |
图形 |
ZSQ02 加压5孔4×12 |
2007年4月10日/0403 |
合格 |
|
|
28 |
轨道齿式拱型加压接骨钢板 |
沈阳市东亚医疗防疫研究所 |
图形 |
直型 84×11×3.1 |
2006年8月/0608 |
合格 |
|
|
29 |
金属接骨板（加压和保护性接骨板） |
苏州艾迪尔医疗器械有限公司 |
图形 |
ZSQ02 7孔 |
2007年4月15日/A-071244 |
合格 |
|
|
30 |
金属直型接骨板（胫骨有限板） |
苏州海欧斯医疗器械有限公司 |
图形 |
ZSQ06 5×14×90 |
2006年12月28日/061125 |
合格 |
|
|
31 |
金属直型接骨板（胫骨加压） |
苏州市康力骨科器械有限公司 |
图形 |
ZSQ02 6孔 |
2005年12月15日/050415 |
合格 |
|
|
32 |
钛质接骨板 |
苏州市双羊医疗器械有限公司 |
图形 |
上肢加压型 110mm 9孔 |
2005年3月7日/0407061 |
合格 |
|
|
33 |
金属接骨板（支持接骨板） |
苏州市兴达医械制造有限公司 |
图形 |
YSQ09 胫骨远端内侧 左7孔 |
200609008 |
合格 |
|
|
34 |
金属接骨板（胫骨） |
苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司 |
图形 |
ZSQ02 6孔 |
2007年4月/GB070301S |
合格 |
|
|
35 |
金属接骨板（S型钢板左） |
苏州优贝特医疗器械有限公司 |
图形 |
ZSQ12 5孔 |
2006年11月8日/0609009 |
合格 |
|
|
36 |
限制接触性窄动力加压钢板 |
太原市绿波医疗器械有限公司 |
图形 |
XY/Y（S）-10 10孔 |
B20111004 |
合格 |
|
|
37 |
金属异型接骨板（胫骨平台T型骨板（A）） |
天津市金兴达实业有限公司 |
图形 |
YSZQ06 6孔 |
SJD0612104025 |
合格 |
|
|
38 |
金属接骨板-加压或保护型钢板（钢板） |
天津市人立骨科器械有限公司 |
图形 |
ZSQ02 尺挠骨自动加压型 8×106 |
2006年12月28日/0200 |
合格 |
|
|
39 |
金属接骨板 |
天津市泰山医用特殊钢器件厂 |
图形 |
ZSQ06 18×180 |
A01 |
合格 |
|
|
40 |
金属接骨板（腓骨远端外侧钢板（I型）） |
天津市威曼生物材料有限公司 |
图形 |
YSZQ11 107×4孔 |
AAS870 |
合格 |
|
|
41 |
矫形空心螺钉 |
天津市新中医疗器械有限公司 |
图形 |
JJYDⅡ Ф7.0×85 |
200609 |
合格 |
|
|
42 |
金属直型接骨板 限制接触骨板（尺挠骨用） |
天津正天医疗器械有限公司 |
图形 |
ZSQ06 8×10×103 |
ZT27506C90 |
合格 |
|
|
43 |
金属骨钉（骨科外固定钉） |
潍坊三维骨科医疗器械研究所 |
图形 |
GDLW04BA Ф5×100 |
2007年4月20日/0704-2 |
合格 |
|
|
44 |
金属异形解剖型接骨板 |
无锡市百得医疗器械有限公司 |
图形 |
胫骨远端内侧钢板9孔左 |
2006年12月29日/061129 |
合格 |
|
|
45 |
金属接骨螺钉（T） |
武汉德骼拜尔外科植入物有限公司 |
图形 |
HAQ03 全HA4.5×50 |
2007年3月3日/0703 |
合格 |
|
|
46 |
金属接骨板 下肢T型板 |
厦门大博颖精医疗器械有限公司 |
图形 |
YSQ06 5孔 |
07011211 |
合格 |
|
|
47 |
金属接骨板（支持）（胫骨远端外侧） |
张家港市锦洲医械制造有限公司 |
图形 |
YSQ09 11孔（右） |
2006年9月14日/0604133-4 |
合格 |
|
|
48 |
梅花针 |
张家港市三兴医疗器械有限公司 |
图形 |
ZMH01 9×380 |
PCM060602 |
合格 |
|
|
49 |
金属接骨板 |
浙江广慈医疗器械有限公司 |
图形 |
ZSQ12 10孔（重建型） |
060921 |
合格 |
|
|
50 |
颅骨板、螺钉系统-螺钉 |
天津市康利民医疗器械有限公司 |
图形 |
HAZ02 M2×5 |
2007年4月28日/TKLM070106303 |
不合格 |
显微组织 |
|
51 |
动力加压接骨板 |
张家港市苏南医疗器材制造有限公司 |
图形 |
ZSQ02 8孔 |
G070301S |
不合格 |
耐腐蚀性能 |
|
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
标示生产企业 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号/出厂编号 |
综合判定 |
|
52 |
4.5皮质骨全螺纹螺钉 |
北京百优普泰医疗品有限公司 |
德国aap内植入物公司 |
图形 |
SK 4510-50-2 |
1016 |
合格 |
|
53 |
腰椎螺钉 |
北京飞渡医疗器械有限公司 |
Stryker Spine SA |
图形 |
48486740Ф 6.7mm×L40mm |
04B634 |
合格 |
|
54 |
螺钉 DIAM.4 LG 12MM |
普鲁斯外科植入物（北京）有限公司 |
法国Euros公司 |
图形 |
21024122Ф4×12mm |
2004年8月/5501201 |
合格 |
|
55 |
4.5mm皮质骨螺钉 |
新疆瑞康伟业医疗器械有限公司 |
Synthes GmbH |
图形 |
414.030 L30mm |
2217880 |
合格 |