2007年第一期国家医疗器械质量公告发布，国家局要求

2007年第一期国家医疗器械质量公告发布，国家局要求

　国家食品药品监管局近日发布国家医疗器械质量公告（2007）
第1期，对2006年抽查的医用透明质酸钠、银合金粉产品质量检验结果予以公告，
对人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备的异议处理结果予以补充公告。
　　关于医用透明质酸钠，此次抽验浙江、江苏、上海、山东、河南、天津等6
个省（市）8家生产企业和1家经营单位的9批产品，共涉及8家标示生产企业。经
检验，7批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要
问题是“无菌”、“含量”等二项指标不符合标准规定。
　　关于银合金粉，此次抽验北京、湖南、广西、上海、海南、湖北、河北、江
苏、浙江、陕西、甘肃、重庆、云南、青海等14省（区、市）2家生产企业和17
家经营单位的19批产品，共涉及3家标示生产企业。经检验，17批产品被抽验项
目合格。
　　对个别人工晶体、监护仪、医用内窥镜设备生产企业提出的异议，按程序经
专家评审，维持原承检机构检验结论，综合判定为不合格。其中，游离式硅胶紫
外线吸收后房型人工晶体标示生产企业为日本佳能STAAR公司，被抽样单位为大
连板桥医疗器械有限公司，规格型号AQ-2013V，不合格项为光焦度。多参数监护
仪生产企业为无锡市电子技术应用研究所有限公司，规格型号DZJ-800，不合格
项目为正常工作温度下的电介质强度。内窥式流产吸引系统生产企业为飞秒光电
科技（西安）有限公司，规格型号NLX-Ⅱ-B，不合格项目为正常工作温度下电介
质强度、外部标记。
　　国家食品药品监管局要求，对本次监督抽验中质量不合格的产品及有关生产
企业，有关省（区、市）食品药品监管局应依照《医疗器械监督管理条例》的规
定予以查处，责令生产企业限期整改，对不合格产品采取必要的纠正措施，强化
质量控制，严禁不合格产品出厂。