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关于印发刘怡副局长在全国特殊药品监控信息网络建设工作座谈会上讲话的通知 |
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国食药监办[2007]598号 |
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 现将刘怡副局长在全国特殊药品监控信息网络建设工作座谈会上的讲话印发给你们。请结合实际，认真贯彻落实，确保按期完成特殊药品监控信息网络建设工作。
同志们： 国家局决定召开这次会议，主要目的是：总结前一阶段特药监控信息网络建设工作，总结交流各地的建设经验，研究部署好下一阶段的工作。今天上午，边振甲司长代表国家局对今后的实施工作进行了部署，安徽、山西、云南省局和部分参加试运行工作的企业代表在会上介绍了工作情况。有关的会议材料，我事先看过，比较全面、具体、也有针对性。借此机会，我就信息化建设和特药监控信息网络建设工作，讲几点意见。 一、认清形势，进一步增强加快信息化建设的紧迫感和责任感 （一）从外部环境来看，推进信息化建设机遇难得、时不我待。 |
（二）从监管工作的内在要求看，推进信息化建设刻不容缓、势在必行。
近年来，针对食品药品安全中存在的问题，我们采取了一系列监管措施，监管水平有了进一步提高，取得了初步成效。但是也应看到，由于我们的监管工作起步较晚，基础薄弱，特别是信息化手段落后，执法效率不高，已经成为制约我们工作再上台阶的重要因素。广泛运用现代信息化管理手段，真正实现科学监管、有效监管，确保人民群众饮食用药安全，已成为当务之急。特别是在大力践行科学发展观，实践科学监管理念的要求下，推进信息化建设已越来越成为我们创新监管手段、提高监管水平的必由之路。为加快推进信息化建设工作，今年上半年，国家局党组对局信息化工作领导小组进行了调整，并专门从各直属单位抽调了骨干人员，加强了信息化办公室的力量。目前，国家局正统筹考虑各级食品药品监管部门工作需要和各地区的信息化建设状况，对下一阶段全系统信息化建设工作进行谋划，整合现有资源，着手建立和完善覆盖全国的药品安全监管信息系统，实现监管信息、手段和监管资源的综合利用。
在这种的背景下，国家局决定把特药监控作为信息化建设的先行工程，主要是基于以下几方面的考虑：
第一，从国内特药监管的形势来看。近几年各地加大了规范特药生产流通秩序的工作力度，特药监管取得了阶段性成效。但是受国际毒潮的影响，当前我国禁毒形势依然严峻。禁毒形势严峻，吸毒者中滥用麻精药品现象日趋严重；特药滥用品种不断变化。特别是2008年奥运会临近，对兴奋剂的管理状况直接关系到北京奥运会的形象和我国的声誉。因此，特药监管的任务艰巨，责任重大。
第二，从国家局监管任务来看。特药监管事关广大群众健康安全，也事关禁毒工作大局，如果管理不善，将有可能带来严重的公共问题，影响社会和谐稳定。做好当前和今后一个时期的特药监管工作，实现生产流通秩序的根本好转，迫切需要运用现代网络技术和信息化手段，强化对特药的动态监管和在线监控，建立健全一个反应灵敏、信息快捷、监管有效、保障有力的特药监管机制。此外，《麻醉药品和精神药品管理条例》明确要求药品监管部门建立监控信息网络，对麻精药品的流向进行监控。
第三，从企业承受能力来看。特殊药品属于专营专控的药品，总体来看，参与特殊药物生产和流通企业的盈利水平要高于普通药品生产和流通的企业，企业具有一定的负担信息网络建设成本的能力。同时，为加强内部管理，提高经营水平，许多企业也有加强企业信息化建设的需求。
鉴于以上原因，局党组认为，建立全国特药监控信息网络，有利于实现对监管信息和资源的综合利用，有利于实现对特药数量、流向信息的在线监控和实时监管，有利于提高特药监管的水平，保障人民群众的用药需求和用药安全。因此，国家局经研究决定，把特药监控信息网络建设放在突出位置，在全系统信息化建设中先行一步。各地各有关部门务必要充分认识到推进特药监控信息网络建设对于实现特药生产流通秩序根本好转的重大意义，务必要充分认识到推进特药监控信息网络建设对于提升综合监管能力的重要意义，务必要充分认识到推进特药监控信息网络建设对于推进药品监管信息化建设的重要意义，进一步增强责任感、紧迫感，按照国家局的部署和要求，全力以赴做好工作，确保按时、保质地完成各项任务。
二、明确任务，突出重点，扎实做好特药监控信息网络建设各项工作
从前一阶段特药监控网络试运行情况看，各地按照国家局的要求做了大量工作，安徽、云南、辽宁等省的相关企业已经全部入网并开始使用。但是总体来看，要在今年年底前实现全国的互连互通，还有许多工作需要加快推进。在加快推进建设的过程中，我们要注重处理好几个关系：
一是要处理好政府行为和企业行为之间的关系。推进信息化建设的过程，本身就是一个推进改革的过程。对我们监管部门来讲，信息化的推进带来了监管内容、监管手段、监管方式的变革；对企业来讲，是生产方式、管理方式的改变。这些改变都需要我们大家来适应，不仅企业要积极适应，而且我们监管部门自身也要适应。所以，我们要把推进特药监管信息化的目的和必要性向企业讲明白。要使企业认识到所肩负的社会责任，让企业认识到通过信息技术加强对药品生产、流通等环节的监管，既是加强政府监管工作的迫切要求，也是企业提高经营管理水平的现实需要，这是一个双赢的结果。在这种认识的基础上，引导企业自觉自愿、积极主动地做好相关工作，政府监管部门和企业应该各负其责地做好相关建设工作，进一步处理好政府行为和企业行为之间的关系，该政府投入的由政府来投入，该企业承担的由企业来承担。
二是要处理好国家网络与省级网络之间的关系。目前，部分省局已经走在了国家局的前面，建立起本地区的监控网络。这些网络适应当地实际监管需求，各有特色，有些已经在监管实践中发挥了重要作用。但是考虑到特药流通是全国范围的，仅靠一省之力难以实现对其流向的全程监控，必须实现全国数据的互联互通，才能形成闭环的全程监控体系，才能实现全面的、完整的动态监控。因此，大家都要树立全国一盘棋的思想，把实现全国数据的互联互通作为最基本的工作目标，全力以赴，义无反顾地抓好建设工作。各地要在国家局的统一领导下，对已有监控系统进行整合，按要求实现与国家网络对接。省级网络与国家网络的对接，从技术上讲应该没有太多障碍。我们也要求所有参与药监系统信息化建设的公司和企业，都必须不遗余力为对接工作提供技术支持，决不允许一些企业从自身利益出发，人为制造阻力，阻碍全国网络的联通。在这里，也请各省局以大局为重、全局为重，正确处理好国家网络与省级网络的关系，协调督促好有关企业，务必在规定时限内实现与国家网络的数据交换。这是硬任务，是必须认真完成的任务。
三是要处理好信息共享和数据安全之间的关系。特药监控信息网络搭建了一个对特药的生产经营信息进行收集和处理的平台，只有它所收集和分析的数据是及时可靠的，信息网络才能发挥出应有的作用。因此，监控网络数据的及时性、完整性将是决定信息网络能否顺利运行的关键。请各省级局务必采取有效措施，督促相关药品生产经营企业，准确、及时地报送相关数据，使这一网络真正实现信息共享，发挥实时动态监控的作用。要采取必要的手段来保证上传信息的完整性和时效性，对不能按要求实现网络连接的企业，可以考虑采取暂停生产计划、调整经营资格等措施。在此，特别要强调，各地各有关部门要做好有关数据信息的保密工作，处理好信息共享和数据安全之间的关系，对于涉及政府监管部门重要数据和企业商业秘密的信息，要严格管理，谨防泄密。
三、加强领导，进一步加强对网络建设中的指导与协调
特药监控信息网络建设的时间紧、任务重，各有关单位一定要精心组织，周密安排，务求实效，把监管信息网络建设好、应用好。
首先，要加强领导。各级药监部门要认真按照国家局的统一部署，加强对网络建设的指导，把特药监控信息网络建设作为当前的一项重要工作内容纳入工作日程。要全力组织好项目推进的领导和组织工作，认真分析情况，及时协调解决存在的问题和矛盾，确保项目的顺利实施。要制定详细的工作计划和工作目标，建立工作时间表，确保按期完成任务。要实行项目进展通报制度，对在规定期限内未能完成工作目标的地区要进行通报批评，并将追究有关人员的责任。各省局要注意发现和解决网络运行中出现的问题，及时向国家局反馈意见和建议，以便为进一步完善监管积累经验。
第二，要形成合力。信息化建设是一项全局性工作，各部门必须明确职责分工，加强协调配合，做到心往一处想，劲往一处使，形成工作合力。国家局要加强对各地工作的分类指导，及时帮助解决有关问题。各省局要严格落实上级的要求，遇到重大问题及时请示汇报。国家局作为牵头单位，将重点加强对网络建设中重要问题的研究和统筹协调，以及网络的运行管理。各省局负责信息化和安监工作的部门既要各负其责，又要相互配合，密切协作，围绕提升监管能力的目标，加强沟通，齐心协力做好网络建设工作。
第三，要狠抓落实。特药监管效能是否得到提高，网络应用状况如何，是衡量特药监控信息网络工作成效的重要标准。各单位一定要结合这次会议的要求，制定出各自的工作方案，认真组织实施，尚未入网的要抓紧入网，已经入网的要尽快开始应用，已有省级网络的要加快对接。在人员培训和技术保障上，要花精力、下功夫，确保网络有效运行，充分发挥效用。需要指出的是，国家局搭建的这个平台是为监管工作服务的，不能代替各级药品监管部门的监管职责。国家局要着手对特药监控网络的维护、运行管理等问题作出规定，明确各方和各级药监部门的职责，保证监控网络的正常运转。同时，国家局还将通过推进特药的网上受理、网上审批等信息化建设工作，逐渐形成完善的信息化监管系统。
同志们，做好特药监控信息网络建设，责任重大，任务艰巨。我们一定要认真贯彻国务院的有关要求，按照国家局的部署，牢固树立和自觉实践科学监管理念，积极创新监管手段，不断强化监管能力建设，为保障人民群众的健康和安全做出新的贡献。
谢谢大家。