2008年7月3~4日，国家食品药品监督管理局举行了药品注册现场核查人员培训班。此次培训班，是《药品注册现场核查管理规定》颁布后国家食品药品监督管理局举办的首次药品注册现场核查人员培训，标志着国家食品药品监督管理局药品注册现场核查队伍组建工作的启动。

 

    去年，新修订的《药品注册管理办法》颁布实施，该《办法》强化了药品注册现场核查的要求。为了进一步细化和落实有关药品注册现场核查的规定，国家食品药品监督管理局于日前出台了《药品注册现场核查管理规定》，从制度上进一步规范了核查程序，统一了核查标准，明确了核查分工。

 

    为了切实加强核查工作，国家食品药品监督管理局组织中国药品生物制品检定所、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心等直属单位，以及各省食品药品监督管理局推荐责任心强、作风过硬、有经验、业务水平高的人员，组建了国家食品药品监督管理局药品注册现场核查人员队伍，他们不仅是药品注册现场核查的国家队成员，同时也担负着所在省药品注册现场核查的任务。

 

    培训班分别就药品注册现场核查的管理和要求、药学研究现场核查要点、药理毒理研究现场核查要点、临床试验现场核查要点、临床试验现场核查组织实施、临床试验现场核查技巧、药品注册检验抽样要求、生产现场检查组织实施及检查要点等问题进行了深入的讲解，并就有关问题进行了讨论。

 

    国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在培训班上指出，开展药品注册现场核查是规范药品研制秩序，保障公众用药安全，促进和谐社会建设的必然要求，是加强和改进药品注册管理，从源头上保证药品安全有效、质量可控的需要，意义十分重大。张伟指出，随着科技的发展以及药品研发技术的提高，造假手段也在升级，因此，药品注册现场核查人员也应积极学习，密切关注国际药学发展的新知识、新动向，国家食品药品监督管理局也将继续开展更为深入的培训，提高核查人员业务能力，为做好药品注册现场核查打下基础。各级食品药品监管部门一定要以高度的政治责任感确保现场核查工作取得实效，绝不能有丝毫的麻痹和懈怠，一定要严格标准，统一尺度，采取切实有效的措施，扎实推进药品注册现场核查工作，坚决杜绝走过场，对于在药品注册申报中弄虚作假的，要依法予以严肃处理。