目前的事实是，全球很多的工厂FDA从来都没有真正意义上检查过。

 

    FDA平均每2.7年检查一次美国国内的药厂，但其对海外药厂的平均检查时间间隔却是13年。美国药厂对此不平等待遇一直都愤愤不平，但多年来FDA在这方面始终没有什么改进。然而，最近针对FDA的一系列负面消息触动了FDA，终于让它有所动作。

 

    FDA已经开始游说美国国会，想让国会批准FDA除用自己内部的检查官进行官方检查以外，同时也可征用外部的第三方检察官来实施FDA的官方检查。FDA认定“雇佣军”这一招能够在短期内快速解决其检查所面临的需大于供这一尖锐矛盾。现在来自于美国公众、媒体、医药界、政府对FDA的压力已让FDA招架不住了。FDA的这一招当然有钱作为后盾，由于有国会即将追加的近3亿美元的拨款，FDA认为这个外包思路是自己开出的最好一剂处方，他们认为“药”到病肯定能除。

 

    然而，当FDA抛出这一计划后，很快就招来了美国国内一些反对的声音，认为FDA的这一招根本就行不通。其中最有说服力的一个理由就是前不久FDA使用了第三方检察官对医疗器械生产商进行检查的办法，但最终的结果证明这种方法行不通。FDA对此论调的反击也显出了其有趣的一面，他们称现在谁都找不到一个很有效的检查办法来应对越来越多需要检查的供应商，特别是供应商不仅数量在增多，而且他们来自越来越多不同的国家。FDA官员说：“目前的事实是全球很多工厂FDA从来都没有真正意义上检查过。我们现在有这么一个办法去检查他们总比什么都不做要强吧。”

 

    反对派的担心不无道理。FDA在医疗器械检查上的事实是：每个第三方检查官都需要接受FDA的培训并考试过关后才能上岗。这个过程耗时2年，所以到现在为止，FDA只有12名合格的医疗器械第三方检察官。

 

    让FDA减负的方法其实还有很多，比如世界其他发达国家的药监机构早就提出的FDA与他们进行证书互认的提议。这样一来，FDA至少可以减轻来自于欧洲、日本、澳大利亚等国家的检查压力，但这中间牵涉到太多的医药以外的政治因素，所以FDA并没有表态是否愿意如此操作。

 

    现在，随着美国总统大选的临近，FDA的外包方案是否能最终被国会批准，估计要到大选后才能见分晓了。（作者：朱羽舒）