美国加州太阳谷Paracor公司称，其基于HeartNet技术研制的两种治疗心脏疾病的医疗器械产品日前获得欧盟CE认证。

 

    这两种产品分别为HeartNet和HeartNet-D，均用于心衰治疗。HeartNet是采用镍钛合金制造的网丝状产品，其可为衰竭心脏提供支撑，使心脏的泵血功能加倍提升，适用于晚期心衰患者的治疗，能够减轻甚至逆转心肌的负性重构或扩张的心肌。同时获CE认证的HeartNet-D是一种在HeartNet基础上添加了除颤电极的器械。其可对心衰病人随时可能出现的致命性心律失常提供治疗，可与目前市场上销售的主要品牌的植入性心律除颤器兼容。这两款产品都是通过微创开胸手术置入心脏，手术时间大约1小时。

 

    据介绍，临床结果显示，采用这两款产品治疗后，患者左室舒张末期及左室容量等参数均产生统计学意义上的改善，治疗6个月后的6分钟步行参数和生活质量参数的改善在治疗后12个月时仍然明显。

 

    Paracor公司目前正在北美地区对HeartNet开展临床对照研究，预计观察对象超过270人，该研究已获FDA认可。如果其有效性能够在该临床试验中获得证实，将为该产品获得美国FDA认证铺平道路。