“一场监管风暴正在酝酿。今年（2008年）4月底，美国国会举行了一次听证会，会上对美国环境保护局（EPA）有毒化学品政策展开了大讨论。听证会提出来的一个关键性问题是：美国是否应该采纳类似于REACH的化学品政策。”

 

    关于REACH

 

    REACH（《关于化学品注册、评估、授权和限制》）于2007年6月1日起在欧盟生效实施，其目的就是对新化学品和现有化学品存在的危险性建立一个统一的评价系统。

 

    REACH要求欧盟的化学品生产商和在欧洲地区直接或间接开展业务的进口商向新设立的欧洲化学品管理局登记化学品及其用途。同时，对于在欧盟地区的产量或进口量每年超过1吨的化学品，相关公司被要求提供化学品毒性数据和一份全面的风险评估报告（即化学安全性报告）。对大约1500~2000种化学物质，这些生产商或进口商将必须通过一个认可程序，以获得继续使用那些化学物质的许可。

 

    REACH的目的是要为现有和新化学物质建立一个单一系统。这些物质被分为非阶段性物质和阶段性物质，前者是指在REACH生效之前还没有生产或销售的物质，而后者是指列入欧洲现有化学品目录（EINECS）上的物质，或者是一直在欧盟地区生产但在过去15年里没有在欧盟销售的物质。预计在REACH贯彻执行的11年里，大约30000种阶段性物质（不包括中间体）将被登记。

 

    目前，生产商和供应商正面临着贯彻执行REACH法规的第一个关键阶段。从2008年6月1日~12月1日，它们将进行预登记。正式登记将在2010~2018年之间实施，这将取决于生产商每年在欧盟生产或进口到欧盟的化学品的吨数。

 

    对化学品生产商和供应商（包括向制药行业供应产品的商家）来说，遵守REACH法规是一件至关重要的事情。REACH法规免除了用于医疗产品之中的化学物质，而这些医疗产品须属于726/2004（集中审批程序）法规、兽用药品法规2001/82/EC和人用药品法规2001/83/EC的范围。虽然用于一种药品中的某种特定化学物质或可免于REACH的约束，但是，如果同样的化学物质被应用于非药品用途，那么，根据REACH的要求，该种物质须接受预登记。

 

    生产商或进口商有责任评价一种化学物质是否用于医药或非医药产品。制药公司必须考虑它们的供应链可能会出现这种风险：某种化学物质的生产商或进口商并没有进行预登记或正式登记，而这有可能会影响到该物质供应的连续性。

 

    国会考虑美国版

 

    现在，摆在美国化学品和制药行业面前的一个问题是：类似REACH的动议是否将会在美国落地。在参议院环境和公共事务委员会（CEPW）于今年4月底对EPA有毒化学品政策举行的监督性听证会上，这一议题成为了听证会的重要内容。

 

    在开场白中，委员会主席、来自加州的民主党人BarbaraBoxer表示，有必要制定一个更好的政策，以有效监管危险化学品。她说：“仔细审视一下EPA的有毒化学品政策就可以清楚地看出，如果我们想要确保危险化学品得到适当的监管，就必须对EPA政策进行完善。目前，EPA是在几项法律的框架下监管有毒化学品的。有毒化学品法律（即有毒物质控制法TSCA）于1976年通过实施，据认为，该法律有助于确保有毒化学品受到限制或禁止（如果它们具有危险性的话）。

 

    但实际上，TSCA将证明一种有毒化学品是否危险的责任落到了政府的头上，这一点不同于欧盟制定的REACH。REACH让化学品行业负起了责任（本来也应该是这样），以证明它们生产的化学品是安全的。”