《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》（国食药监械〔2007〕239号附件1）规定，同类型品种的质量体系考核范围可以有效覆盖。为进一步明确体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖的判定原则和认定程序，我司委托中国药品生物制品检定所组织开展了相关研究，起草了《体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序（征求意见稿）》。现将该征求意见稿印发你局征求意见。请组织有关单位及管理相对人提出修改意见，并于2008年7月10日前以书面和电子邮件的方式反馈我司。

 

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    国家食品药品监督管理局医疗器械司安全监管处

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    国家食品药品监督管理局医疗器械司

 

    二〇〇八年六月六日

 

    附件：

 

    体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序（征求意见稿）

 

    一、判定原则

 

    （一）原理相同、生产工艺和控制过程相同的品种可以覆盖。

 

    按照相同的原理、生产工艺和控制过程，体外诊断试剂可分为23个类型，如下表。同一类型内的品种质量管理体系考核范围可以相互覆盖，不同类型之间的品种不能覆盖。