缓释剂上市迟到
6月中旬，FDA批准了葛兰素史克（GSK）开发的用于延长药品生命周期的产品Requip XL，该产品为帕金森综合症治疗药物Requip的缓释制剂。GSK早早就申报了该产品的新药申请，希望能在原研品牌药专利过期前1～2年获得批准，替代原来的普通制剂。可惜事与愿违，公司拿到批准证书时，仿制药已经上市一个月了。尽管对于病人而言，使用缓控释制剂比1天3次用药的普通制剂方便得多，但若病人已经开始使用便宜的仿制药，GSK也许就很难说服患者转而使用昂贵的新制剂了。
除了Requip XL以外，GSK本来还有另一个延伸产品Requip CR，可是在FDA对该产品提出许多刁钻的问题后，GSK干脆主动撤离了该药的新药申请。Requip CR未能推向市场，不是因为其不安全，或是没疗效，而是FDA询问GSK的以下问题：“你们已经证明了该药的安全性和有效性。但你们能否告诉我们，为什么说Requip CR比普通Requip更好？有什么证据表明病人使用新药比老药获益更多？”这样的问题让药厂很无奈，因为药厂没有现成的答案可以立即作答。
像Requip CR这样被婉拒的审批案绝非孤立事件，FDA最近对这类所谓延长老药生命周期的第二代产品都采取了更为严格的控制手法。默沙东和先灵葆雅的合作开发项目抗过敏复方制剂也在5月初遭FDA拒绝批准，导致双方宣布放弃这一自2000年5月以来着手的针对呼吸系统疾病 的药物开发合资项目，由于是单方面终止合作，默沙东将支付先灵葆雅1亿多美元作为补偿。
复方药“生不逢时”
缓释药的审批遭遇如此厄运，复方药审批也是路途艰难。
FDA最近致信默沙东，声称将不会批准其复方药Cordaptive（由niacin和laropiprant组成），主要理由是缺乏足够的临床数据证明药物的优越性，其他理由还包括FDA不喜欢该药的名字。此前不到2周时间，FDA已经拒绝了默沙东与先灵葆雅合作开发的由Singulair与Claritin组成的复方制剂。
默沙东对FDA拒绝批准Cordaptive深感遗憾，但不会放弃这个寄予厚望的药物。为了提供满足FDA要求的补充数据，默沙东将希望寄托于另一项涉及2万人的大型临床试验THRIVE，但试验结果要到2012年才能揭晓。难怪已有分析师把Cordaptive未来4年的收入一笔勾销了。未来2年，默沙东将有高达42亿美元销售额的品牌药专利到期，此时遇到FDA如此“厚待”，真有点“生不逢时”的感觉。与之相反的是，欧洲药政管理当局已于不久前批准该药在欧洲上市，但这似乎并不能影响FDA的决定。
尽管受到挫折，默沙东仍对Cordaptive最终获准上市信心十足。因为Cordaptive的主要成分niacin（烟酸，维生素B3）并不新，多年临床使用证实其既可以降低LDL，又能升高HDL；复方的另一组分laropiprant是一种前列腺素D2的选择性拮抗剂，它作用于人体生理反应“潮红代谢”过程的最后一步，默沙东心血管临床研究资深主管John Paolini博士指出，理论上laropiprant出现额外不良反应 的几率应该减少。据此推算，Cordaptive的安全指数应该与诺之平（烟酸Niaspan）相似。但业内专家和FDA并不这么看，他们认为这种推测是不够的，若涉及到某种不良反应很可能是致命的。