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英国MHRA发布两种产品召回通告

    生意社9月2日讯 
 
  一发布Phoenix Medical公司对支气管导管采取立即召回行动的通告
 
    召回发布日期:2008.05.14
 
    召回公司: Phoenix Medical公司(Phoenix Medical)
 
    召回产品:一次性使用Robertshaw支气管导管( Robertshaw endobronchial tubes,PVC, disposable )
 
    召回类别:立即采取行动
 
    召回理由:由于制造的缺陷,有可能发生塑料碎片从气管导管进入病人气道的危险。
 
    国内已进口注册的类似产品有:血液透析机
 
    产品英文名称:Haemodialysis Machine
 
    规格型号:AK 95 S
 
    生产厂家英文名:
 
    Gambro Lundia AB, Monitor Division
 
    生产国:瑞典
 
    产品质量标准:进口产品注册标准 YZB/SWE 1983-2006《血液透析机》
 
    发证日期:2008.03.22
 
    注册有效期:2012.03.21
 
    产品注册号:国食药监械(进)字2008第3450513号
 
    适用范围:产品是作为单病人机器使用,并根据医生的处方,为病人执行血液透析治疗。
 
    性能与组成:产品由开关电源、血液监控部分(空气探测器、血压传感器、血泵、肝素泵等)、透析液监控部分(流量泵、加热器、除气室、电导率传感器、温度传感器、混合室和漏血传感器等)、监控仪器台、输注液挂架和BPM模块组成。
 
    二、发布Smiths Medical公司对液体加热装置立即采取警戒行动的通告
 
    信息发布日期:2008.05.22
 
    行动公司:Smiths Medical公司(Smiths Medical)
 
    涉及产品:液体加热装置(Fluid warming sets)
 
    行动类别:立即采取行动、升级
 
    行动理由:有些液体加热装置的内腔(铝管)中有小洞,可能会污染加热的液体。
 
    国内已进口注册的类似产品有:
 
    (一)温液仪
 
    产品英文名称:Hotline IV Fluid Warmer
 
    规格型号:HL-90
 
    生产厂家英文名:Smiths Medical ASD,,Inc.
 
    生产国:美国
 
    产品质量标准:YZB/USA 2186-2005《温液仪》
 
    发证日期:2005.11.17
 
    注册有效期:2009.11.16
 
    产品注册号:国食药监械(进)字2005第2213261号
 
    适用范围:用于加温血液和液体至人体正常体温下供患者输注用。
 
    性能与组成:产品由控制主机和水箱组成。其中控制主机主要包括加热装置、马达、显示板。性能:循环水温41.5度,误差±0.5度;循环水流速1±0.02升/分钟。
 
    (二)输注装置
 
    产品英文名称:CLEO 90 Infusion Set
 
    生产厂家英文名:SMITHS MEDICAL MD, INC
 
    生产厂家地址:1265 Grey Fox Road St. Paul, MN 55112 USA
 
    生产国:美国
 
    产品质量标准:进口产品注册标准 YZB/USA 0156-2007《输注装置》
 
    发证日期:2007.08.02
 
    注册有效期:2011.08.01
 
    产品注册号:国食药监械(进)字2007第3541477号
 
    适用范围:产品配合胰岛素注射泵,用于糖尿病患者控制血糖皮下注射胰岛素时使用。
 
    性能与组成:戴而特CLEOTM 90胰岛素输注系统包括管路、注针系统以及接头等部件,由聚碳酸酯、不锈钢等材料制成。(文彬)
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